【ChiCTR2100053331】PD-1 单抗联合多位点多模态放疗治疗一线治疗进展的晚期胆管细胞癌的疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053331

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆管癌

试验通俗题目

PD-1 单抗联合多位点多模态放疗治疗一线治疗进展的晚期胆管细胞癌的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

PD-1 单抗联合多位点多模态放疗治疗一线治疗进展的晚期胆管细胞癌的疗效和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD1单抗联合多模态放疗治疗一线治疗后的晚期胆管癌的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未采用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 临床组织病理诊断为晚期转移性胆管癌，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌； 2. 曾接受标准治疗失败或不能耐受； 3. 在签署知情同意书之日年龄在 18-75 岁； 4. ECOG 评分 0-2 分； 5. Child Pugh A 级； 6. 根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），至少有≥1 个可测量病灶，或≥1 个经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST v1.1 标准）的可测量病灶；同时具有≥1 个可放疗病灶及影像学可评估远隔效应的病灶； 7. 预期寿命≥12 周； 8. 已控的乙型肝炎受试者需要符合以下标准，就有资格参加研究：在研究药物首次给药前必须已经接受至少 1 个月的 HBV 抗病毒治疗，并且在首次给药前的 HBV 病毒载量必须低于 2000 IU/mL（104拷贝数/mL）。对于病毒载量低于 2000 IU/mL（104拷贝数/mL）的正在接受抗 HBV 治疗的受试者应在整个研究治疗期间保持相同的治疗； 9. 主要器官功能在治疗前 28 天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态）：血红蛋白（HB）≥80 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 10^9/L；血小板（PLT）≥80 x 10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 x ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 x ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5 x ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min；（3）凝血检查需符合以下标准：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 x ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 x ULN（若患者在接受抗凝治疗，则只要 PT 和 APTT 在预期治疗范围内即可）；（4）甲状腺功能：药物治疗之后 T3 和 T4 水平正常； 10. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 120 天须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性； 11. 经受试者同意并已签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 2. 已知对 PD1 单抗活性成分或任何辅料有过敏反应； 3. 既往行放疗和免疫治疗联合治疗者； 4. 有症状的中枢神经系统转移； 5. 入组前一周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 2 周内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者； 6. 纽约心脏病协会心功能分级为 III-IV 级充血性心力衰竭； 7. 治疗开始前 1 年内发生过缺血性心血管事件； 8. 正在接受过系统性免疫抑制治疗； 9. 首次给药前 4 周内参与其他干预性药物临床试验； 10. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 11. 接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； 12. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者严重外伤； 13. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）； 14. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素一型糖尿病可以纳入；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 16. 通过病史或者 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 17. 受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000 IU/ml 或者 10000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 18. 已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 19. 正处于怀孕、哺乳期； 20. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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