【ChiCTR2500096682】头颈肿瘤颈部转移淋巴结液化坏死的发生机制及其预后价值分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

头颈肿瘤颈部转移淋巴结液化坏死的发生机制及其预后价值分析

试验专业题目

头颈肿瘤颈部转移淋巴结液化坏死的发生机制及其预后价值分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将收集头颈鳞癌患者淋巴结坏死液、组织、血液标本，拟达到以下研究目的：（1）通过微生物组学明确淋巴结坏死液中是否存在微生物. （2）联合代谢组、转录组、蛋白质组学等明确微生物在导致淋巴结坏死的发生及耐药等方面发挥的作用。（3）对患者进行分组，以HPV阴性患者为对照，明确HPV阳性患者转移淋巴结坏死菌群、代谢物含量、基因表达等的差异。（4）明确转移淋巴结中的微生物来源。（5）通过本研究为进一步改善头颈部鳞癌患者转移淋巴结的疗效提供关键的科学依据，以期进一步提高头颈鳞癌患者的预后。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

MDT主导的III/IV期下咽癌精准治疗（子课题）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-03

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）已签署患者知情同意书，自愿加入此研究；（2）病理确诊的头颈部鳞状细胞癌；（3）年龄：≥18岁。（4）性别男女不限。（5）肝肾功能及血常规基本正常，具体包括：肝功能：血清谷草转氨酶及谷丙转氨酶≤2.5倍正常上限，血清总胆红素≤1.5倍正常上限。肾功能：血肌酐值<正常上限，肌酐清除率> 60 ml/（min*1.73m^2）。血细胞：中性粒细胞计数≥1.5*10^9，血小板计数≥100*10^9，血红蛋白≥90g/l。（6）影像学证实存在淋巴结转移。（7）原发灶分期不限（8）预计依从性良好。；

排除标准

（1）现正参与其他临床研究，对于先前参加过药物临床试验的受试者，距离上次用药应超过1月。（2）存在严重的心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统等器官系统疾病或存在难以控制的全身感染等严重的急慢性医学状况、精神疾病（包括近期[过去一年内]或活跃的自杀意念或行为），经研究者评估不宜参与本临床研究的患者。（3）妊娠期或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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