【ChiCTR2300076730】冻干三七粉治疗高脂血症有效性及安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076730

试验状态

正在进行

药物名称

冻干三七粉

药物类型

规范名称

冻干三七粉

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

冻干三七粉治疗高脂血症有效性及安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心探索性临床研究

试验专业题目

冻干三七粉治疗高脂血症有效性及安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，以低密度脂蛋白胆固醇为主要疗效评价指标，以中医证候积分等为次要终点，评价三七粉治疗高脂血症的有效性及安全性。为中医药防治高脂血症提供高质量的临床循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机方案由统计学专业人员提供。本试验的受试者编号和药物随机编号由中央随机系统产生，分配药物时按编号依次发放。应用SAS软件，产生受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为 001～200所对应的治疗分配，将研究对象随机分为试验组和对照组两组。

盲法

本研究是以安慰剂为对照的双盲设计，且试验组和对照组的病例数为1:1，故为二级设盲，设盲工作由统计人员完成。试验用的药物由申办单位提供，并根据随机分配表和盲法原则进行包装，完成编盲后的盲底一式两份单独密封，分别存放于本临床研究负责单位的药物临床试验机构和申办单位。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合高脂血症诊断标准； 2.年龄30～70 周岁； 3.中医辨证为痰瘀互结证者； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性高脂血症者； 2. 服用影响血脂代谢药物者； 3. 合并严重心、脑血管及造血等系统严重原发性疾病者； 4. 严重高血压、1型糖尿病、2型糖尿病(经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11. 0 mmol/L)者； 5. 肝肾功能异常。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥参考值上限1.5倍，肌酐(Cr)＞参考值上限者； 6. 对本研究所用药物的已知成分过敏及过敏体质者； 7. 恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病者； 8. 妊娠、哺乳期或近期有生育计划者； 9. 研究者判断不宜参加临床试验者； 10. 近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 11. 依从性差、中途退出、出现严重脏器损伤、急危重症及有传染病者； 12. 纳入后发现不符合纳入标准者； 13. 纳入后因各种原因未使用任何试验药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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