【ChiCTR2500099488】多点近视离焦镜片延缓近视前期儿童眼轴增长的研究：基于知信行模型分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099488

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

近视前期

试验通俗题目

多点近视离焦镜片延缓近视前期儿童眼轴增长的研究：基于知信行模型分析

试验专业题目

多点近视离焦镜片延缓近视前期儿童眼轴增长的研究：基于知信行模型分析

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是评估多点近视离焦镜片对于控制近视前期儿童眼轴增长的有效性。研究将通过分析近视前期儿童家长对近视防控知识的知信行（知识、信念、行为）模型，探讨家长对近视防控知识的理解、态度和行为如何影响儿童配戴多点近视离焦镜片的依从性，及其在控制眼轴增长方面的效果，以期为近视前期儿童的近视防控提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将采用1:1比例的分组随机化，随机化序列由温州医科大学附属眼视光医院临床科研中心统计团队使用SPSS软件（随机种子号： 20240318）生成。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄：5周岁-10周岁儿童; (2)屈光度：任一眼在散瞳后验光测得的等效球镜屈光度≤+0.75D，＞-0.50D。散光≤1.00D； (3)最佳矫正视力≥5.0； (4)眼轴年增长速率≥0.3mm，或者6个月的眼轴增长≥0.2mm； (5)自愿购买并配戴多点近视离焦镜片; (6)远/近遮盖试验均没有显性斜视。；

排除标准

(1)既往采用过任何一种近视防控措施，如低浓度阿托品滴眼液、低轻度红光治疗等； (2)有生理疾病无法稳定配戴框架眼镜； (3)因心理问题或精神问题，在配戴框架眼镜时造成伤害可能的； (4) 无法遵守协议以获取可靠的研究测量结果； (5) 存在任何会影响屈光发育的眼部疾病，例如视网膜疾病，白内障和上睑下垂； (6)存在可能影响屈光发育的全身或神经发育状况。正在使用的已知的可能通过对视网膜调节幅度或眼内压的影响而影响近视发展或视敏度的眼药或全身药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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