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【ChiCTR1800016229】腹、盆腔肿瘤患者术后延期抗凝预防VTE的有效性及安全性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016229

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

腹、盆腔肿瘤患者术后延期抗凝预防VTE的有效性及安全性随机对照研究

试验专业题目

腹、盆腔肿瘤患者术后延期抗凝预防VTE的有效性及安全性的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 评价足量足疗程规范延期抗凝治疗对预防盆腹腔恶性肿瘤患者术后VTE的预防效果和安全性。 2. 证实恶性肿瘤手术患者是VTE高危人群。 3. 提升临床医生对VTE防治的意识，弥补临床与指南间的鸿沟，规范VTE防治的临床管理，补充中国人群在VTE防治领域的临床数据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据患者纳入研究的时间顺序将患者编号，进行随机分组。随机序列由独立的数据管理人员使用随机数发生器产生，将患者以1∶1分配比例分入试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

341

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理诊断明确的盆、腹腔恶性肿瘤手术术后的患者（涵盖普外科、妇科、泌尿外科等科室，包括腔镜手术及开腹手术） 2.要求Caprini评分≥8分 3.预期生存时间≥6个月 4.患者需在术后住院阶段接受常规的VTE预防性治疗（物理预防+药物预防） 5.肿瘤分期≥ 2期；

排除标准

1.导管相关性DVT 2.既往存在VTE或静脉曲张、静脉炎等血管疾病 3.6个月内接受过其他手术治疗 4.有并发DVT/PE的临床表现，但未经相关影像学检查明确 5.既往患有血液相关性疾病或者凝血功能严重障碍 6.严重肝肾功能不全 7.术前长期使用抗血栓药物 8.临床资料不全者（诊断不明确、病史资料不全、用药记录不全等） 9.存在肝素使用禁忌/抗凝禁忌，肝素过敏/HIT 10.合并心衰、呼衰、难治性高血压 11.孕期/哺乳期；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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