CTR20234097
已完成
利伐沙班干混悬剂
化学药
利伐沙班干混悬剂
2023-12-15
/
用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。
利伐沙班干混悬剂生物等效性临床试验
利伐沙班干混悬剂在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
211505
主要目的： 以持证商为Bayer AG的利伐沙班干混悬剂（商品名：Xarelto，规格：103.4mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的利伐沙班干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-01-08
2024-03-04
是
1.1）年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
请登录查看1.1) 既往有凝血功能障碍者，女性月经过多者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）；
2.2) 筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、脑部或脊椎损伤、接受脑部、脊椎或眼科手术、颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、重大脊椎内或脑内血管畸形、炎症性肠病、食管炎、胃炎、胃食管返流病、鼻出血、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血、未控制的严重高血压、视网膜血管性疾病、支气管扩张症或肺出血史等）；
3.3) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
一致性评价
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