【ChiCTR2100044482】PanOptix人工晶状体在中国人群中的上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044482

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

PanOptix人工晶状体在中国人群中的上市后临床研究

试验专业题目

PanOptix人工晶状体在中国人群中的上市后临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PanOptix人工晶状体在中国人群中的临床表现，特别是对视力及视觉不良反应的观察。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合条件的受试者必须满足下列所有入选标准： 1) 能够理解并签署知情同意书。 2) 18岁以上的中国成年人，诊断为双眼白内障。 3) 术前规则性角膜散光小于1.0 D。 4) 计划双眼行常规超声乳化白内障摘除术。 5) 计算出的人工晶状体度数需在+6.0 D到+34.0 D之间。（目标屈光度是0.0 D） 6) 能够完成方案中要求的所有研究访视。 7) 术前单眼最佳矫正远视力劣于或等于0.3 LogMAR。 8) 基于研究者的判断，预期术后单眼最佳矫正远视力优于0.3 LogMAR。；

排除标准

如果受试者不符合入选标准，或符合下列任一排除标准，则被排除： 1) 既往存在前节（角膜、前房、巩膜）或后节（葡萄膜、玻璃体-视网膜）的病理改变，包括视网膜血管阻塞性疾病，视网膜脱落或周边视网膜激光光凝，年龄相关性黄斑变性（ARMD），青光眼，糖尿病视网膜病变，视网膜色素变性，以及任何视神经相关病理改变。 2) 角膜内皮细胞计数低于2000个/mm2。 3) 既往存在前后节炎症，并反复发作。 4) 具有临床意义的角膜疾病（上皮、基质和/或内皮），根据研究者的医学意见，对视力结果具有不良影响。这些眼部疾病包括但不限于有明显的角膜瘢痕（包括Salzmann结节样角膜变性）、活动性或非活动性角膜炎伴角膜屈光能力受损、干燥性角膜结膜炎伴视功能受损、活动性角膜葡萄膜炎、角膜内皮营养不良（Fuch’s和非点状）、圆锥角膜等。（注：患者具有任何潜在影响术后视力的病理表现，均不应被纳入该研究） 5) 具有临床意义的重度干眼症，根据研究者的医学意见，影响研究测量结果。 6) 眼内或角膜（屈光或外伤相关）手术既往史。 7) 当前或计划妊娠或哺乳，或存在其他由于激素水平变化而引起屈光状态改变的情况。 8) 弱视或单眼注视综合征伴有立体视觉障碍的现病史或既往史。 9) 据研究者判断，使用了可能混淆结果或增加受试者风险（例如盐酸坦索罗辛 - 坦索罗辛）的全身药物或者具有类似副作用（例如小瞳孔/虹膜松弛综合征）的其他药物（包含抗胆碱能药物、α类肾上腺素阻滞剂） 10) 当前参与另一项药物或器械研究，可能混淆本研究结果的任何受试者。 11) 根据研究者的医学意见，任何其他眼部或全身合并症可能混淆本研究的结果或阻止完成研究评估或增加受试者风险。 12) 可能影响术后IOL居中或倾斜的白内障摘除术中状况，会增加睫状小带断裂风险的受试者（例如，剥脱综合征，马凡综合征患者）。 13) 任何其他计划的眼部外科手术，包括但不限于角膜缘松解切口（LRI）/散光角膜切开术和准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）。 14) 只做单眼白内障手术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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