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【ChiCTR2300077386】冲击波与常规物理治疗对冈上肌肌腱损伤修复的疗效比较：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077386

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冈上肌肌腱损伤

试验通俗题目

冲击波与常规物理治疗对冈上肌肌腱损伤修复的疗效比较：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

冲击波与常规物理治疗对冈上肌肌腱损伤修复的疗效比较：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确肩袖冈上肌肌腱部分撕裂后厚度变化、肩峰下间隙的变化、冈上肌脂肪浸润程度的改变和肩关节功能障碍、疼痛的发生情况； 2.观察比较ESWT与常规物理治疗（温热+超短波）对冈上肌肌腱损伤后的修复愈合情况以及肩关节功能的改善情况临床疗效的差异性； 3.通过肌骨超声评估长轴位上冈上肌肌腱损伤后最薄处或最厚处与健侧同一位置厚度差值的绝对值的变化、肩峰下间隙的变化、冈上肌脂肪浸润程度的改变，通过功能和疼痛量表评估肩关节的功能改善情况，为今后ESWT治疗冈上肌肌腱损伤的共识指南提供有力的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由项目负责人使用SAS软件对患者进行随机区组设计，区组长度为6，产生随机序列。

盲法

对试验招募者、患者、数据分析者进行设盲。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委先进适宜技术推广项目，上海市第六人民医院院级科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁； 2.符合肩袖损伤临床诊断标准，为单侧肩关疼痛，伴或不伴肩关节活动度受限，肩痛≥4周； 3.无外伤史，增强MRI发现异常的冈上肌肌腱信号强度改变，但肌腱未见全层撕裂，同时超声检查对侧正常者； 4.VAS评分≤5分； 5.患者自愿参加研究且签署知情同意书。；

排除标准

1.双侧肩痛； 2.增强MRI提示冈上肌肌腱全层撕裂以及巨大肩袖撕裂者，合并有其他肩部疾病如粘连性肩关节囊炎、肱二头肌长头肌腱炎、骨折、脱位、神经损伤等需行肩关节手术治疗者或曾有肩部手术史者； 3.过去两个月接受过皮质类固醇治疗； 4.招募前接受过任何形式的专业医学干预； 5.其他如活动性感染、活动性炎症性疾病、累及关节的全身性疾病(如类风湿性关节炎)、重度骨质疏松、肿瘤、血液系统疾病（出凝血功能障碍）、心血管疾病（存在起搏器或除颤器）、妊娠、存在感觉功能障碍、有严重的认知功能障碍 (如癫痫)和精神疾病患者等； 6.拒绝接受治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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