【ChiCTR2400081422】虎杖益智颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081422

试验状态

尚未开始

药物名称

虎杖益智颗粒

药物类型

规范名称

虎杖益智颗粒

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍（MCI-AD）

试验通俗题目

虎杖益智颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍的研究

试验专业题目

虎杖益智颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.将现代先进的脑科学理论技术与当前中医药治疗整合，借助高质量RCT研究，验证虎杖益智颗粒治疗MCI-AD疗效，为治疗本病提供新的思路。 2.聚焦MCI-AD的中医药现代化研究，发挥中西医结合治疗的优势，建立具有中国特色的临床中西医协同的MCI-AD诊疗方法体系，提供更多有效的、被国内外认可的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院医学研究设计与数据处理中心产生随机序列，选用SAS 9.1版统计软件产生包括受试者编号、98个随机数字和随机分组组别的分配序列表，98个受试者被按1:1比例分配到试验组（n=49）和对照组（n=49）中去。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会人才计划（2022LJ010）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 年龄≥18岁且≤85岁。性别不限。 2 符合MCI-AD诊断标准。 3 PET-CT或血浆Aβ阳性。 4 MoCA＜26分。 5 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1 颅内、外血管检查证实血管狭窄程度≥50%。 2 影像学资料发现存在颅内占位性病变。 3 既往诊断过明确病因的其他神经系统疾病或精神疾病：主要包括脑卒中（腔隙性梗死除外）、神经系统退行性疾病（帕金森病、路易体痴呆等）、其他原因（包括自身免疫性、代谢、中毒相关颅内病变等）引起的痴呆、脑积水、根据DSM-V诊断标准确诊的精神性疾病。 4 既往诊断过心血管事件（包括心肌梗死、心绞痛、既往行颈内动脉内膜剥脱术或颈内动脉支架置入术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉搭桥手术）。 5 同时患有其它严重疾病（例如恶性肿瘤、心衰、呼吸衰竭、肾功能衰竭及严重的肝功能损害、严重的血液系统疾病或消化道出血）。 6 存在视力、听力、语言功能严重障碍，或肢体肌力差无法配合完成相关检查。 7对药物成分有明确的禁忌症或不良反应。 8 1月内或目前正在服用改善或影响认知功能的药物或其他中药复方药物的人群。 9 1月内或目前正在接受其他药物的临床试验。 10 1年之内计划手术。 11 孕妇或哺乳期妇女。 12 其他各种原因无法完成符合本研究分析的临床资料收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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