【ChiCTR2300072535】检测三级淋巴结构判断宫颈癌预后/预测免疫检查点抑制剂疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072535

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

检测三级淋巴结构判断宫颈癌预后/预测免疫检查点抑制剂疗效的临床研究

试验专业题目

检测三级淋巴结构判断宫颈癌预后/预测免疫检查点抑制剂疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索化疗联合免疫治疗局部晚期及晚期宫颈癌患者的有效性，以及探索三级淋巴结构特征对化疗联合免疫治疗疗效的预测价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁的女性患者； 2. 患有临床诊断为IB3期、IIA2期、局部肿瘤直径≥4 cm的IIB/IIIC1r期（FIGO 2019年标准，由两名副高以上医师检查后确定分期）宫颈癌的患者，或顽固性、复发性、转移性的宫颈癌患者； 3. 病理诊断为鳞状细胞癌、腺鳞状细胞癌或腺癌； 4. 患者未接受过系统化疗，无法进行根治性治疗（如手术和/或放射治疗）； 5.患者未怀孕或哺乳，且至少符合以下条件之一：（1）非育龄妇女；（2）育龄妇女必须同意在治疗期间及最后一剂帕博利珠单抗后至少120天内采取有效避孕措施，最后一剂化疗后210天内采取有效避孕措施； 6. 经研究人员评估，根据RECIST 1.1有可测量的病灶； 7. 在入组之前已提供档案肿瘤组织样本或新获得的未曾照射过的肿瘤病灶的标本，以前瞻性地确定患者的TA-TLS状态； 8. 在入组前的14天内，ECOG的表现状态为0至1，可以耐受化学联合免疫治疗； 9. 患者的白细胞计数≥3.5×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L；AST和ALT≤正常上限的1.5倍；总胆红素≤正常上限的1.5倍；血清肌酐和血尿素氮≤正常上限值； 10. 依从性好，配合随访； 11. 愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有活动性或疑似自身免疫性疾病，需要系统治疗，包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能不全、需要支气管扩张剂干预的哮喘等； 2. HIV感染、活动性HBV/HCV感染； 3. 在随机分组前1个月内需要小剂量皮质类固醇系统治疗或在之前3个月内需要大剂量皮质类固醇系统治疗的情况； 4. 5年内有任何原发性恶性肿瘤； 5. 同时参与其他药物临床试验； 6. 孕期或哺乳期女性患者； 7. 伴有以下疾病（包括但不限于）：心脏疾病（按照NYHA标准评估的III-IV级心力衰竭）、中枢神经系统疾病或非功能性行为、血液系统疾病、肝脏或肾脏畸形或手术史； 8. 曾接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他免疫检查点抑制剂药物（CTLA4、OX40、CD137等）治疗； 9. 曾接受过宫颈癌的系统化疗； 10. 药物或酒精滥用； 11. 无法或不愿意签署知情同意书； 12. 研究人员认为不符合研究资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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