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【ChiCTR2000032383】异体肝细胞治疗肝硬化的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032383

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

异体肝细胞治疗肝硬化的临床研究

试验专业题目

异体肝细胞治疗肝硬化的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 初步观察异体肝细胞用于肝硬化患者治疗的安全性和耐受性； 2. 初步观察不同剂量的异体肝细胞治疗肝硬化患者的疗效。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海慧存医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6;7

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-03

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-70岁，男女均可; 2. 临床诊断为肝硬化，肝功能Child-Pugh评分：5-7分； 3. ECOG体力状态评分0-1或KPS评分 > 70分； 4. 具备经皮肝穿刺活检的安全穿刺路径； 5. 具备经肝固有动脉插管造影的安全血管通路； 6. 无严重凝血功能障碍或出血体质（如血友病）； 7. 乙肝或丙肝肝硬化患者正在接受规范化抗病毒治疗； 8. 能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并肝癌或其他恶性肿瘤； 2. 不能合作的患者； 3. 凝血酶原时间（PT）超过正常对照上限3~5秒以上； 4. 国际标准化比值（INR）≤1.5； 5. PLT＜60×10^9/L； 6. 最近使用（过去的7天）抗凝或抗血小板类药物； 7. 近期（4周内）有上消化道出血或自发性腹膜炎； 8. 中等或大量腹腔积液； 9. 心肺等重要脏器严重功能障碍； 10. 妊娠或哺乳期女性； 11. HIV阳性； 12. 任何不可控的活动性感染； 13. 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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