ChiCTR2000040220
正在进行
/
/
/
2020-11-25
/
/
克罗恩病
一项随机、对照临床研究：评估脐带间充质干细胞治疗中重度克罗恩病的临床有效性和安全性
一项随机、对照临床研究：评估脐带间充质干细胞治疗中重度克罗恩病的临床有效性和安全性
200123
评价经静脉+经肠镜病变组织局部黏膜下注射脐带间充质干细胞治疗在中重度克罗恩病中诱导临床缓解的有效性和安全性，为CD患者提供一种新型微创干细胞治疗方案，减少克罗恩病患者对于免疫抑制剂或生物制剂及手术的需求，减少并发症和药物相关不良反应的发生，改善患者的生存质量。
随机平行对照
治疗新技术
MSCs治疗组和上述2种对照组的选择采用最小随机化原理实施中央随机化分组。参加本试验的研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号及相应治疗方案进行试验。
未说明
申办方提供资金
/
20
/
2020-11-13
2023-09-30
/
1） 随机化时，年龄在18-75岁（含边界值）间的受试者，男女不限， 2） 随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病至少已达3个月的受试者。 3） 目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220分且≤450分。 4） 筛选期活动性疾病内镜确证检查证实受试者存在活动性炎症和溃疡证据。 5） 受试者必须不存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌感染。 6） 所有有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书，及整个研究期间直至研究药物末次给药后的1个月位置愿意使用至少一种高效的方法避孕。 7） 愿意并能够已从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。 8） 能够签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分。 9） 因任何原因接受非禁用联合治疗的受试者必须维持稳定的治疗方案，定义为干细胞首次注射前7天或5个半衰期内（以较长时间为准）未给予干细胞治疗或未变更剂量。；
请登录查看1） 临床表现为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者。 2） 进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的CD受试者。 3） 过去6个月内接受过肠切除术或在研究期间可能需要进行手术的受试者。 4） 有证据显示致病性肠道感染的受试者。内镜筛查30天内患有艰难梭菌或其他肠道感染的受试者，或艰难梭菌毒素测定或其他病原体筛查阳性的受试者。 5） 筛选访视时存在造血功能障碍证据的受试者： - 血红蛋白水平<9.0 g/dL或红细胞压积<30%。 - 白细胞绝对计数<3.0×109（<3000/mm3）或中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L（<1200/mm3）。 -存在血小板减少症，定义为血小板计数<100×109/L（<100,000/mm3）。 6） 筛选访视时总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常上限2倍的受试者。将排除肝硬化患者。 7） eGFR≤60 mL/min（根据Cockcroft-Gault计算）的受试者或接受血液透析的患者。 8） 目前患有或基线前1个月内存在临床重大感染，或既往发生过一次以上带状疱疹、播散性带状疱疹史（发生一次）以及其他研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史，或筛选2周内需要抗菌治疗的任何感染的受试者。 9） 目前可能接受任何活病毒疫苗接种或基线前8周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者。 10） 一级亲属患有遗传性免疫缺陷的受试者。 11） 存在任何淋巴组织增生性疾病史（例如：EBV相关淋巴组织增生性疾病）、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤，或提示存在现症淋巴系统疾病的体征和症状等病史。 12） 既往接受过任何淋巴细胞耗竭剂/疗法治疗的受试者。既往接受过利妥昔单抗或其他选择性B淋巴细胞耗竭剂治疗，但在基线前至少1年内未接受此类治疗的受试者，则符合研究资格。 13） 孕妇或哺乳期妇女或计划入组研究期间妊娠的女性受试者。 14） 既往存在酒精或药物滥用史且基线前戒断时间不足6个月。 15） 筛选期12导联心电图证实存在如果入组本研究将可能影响其安全性或影响研究结果判读的临床相关异常的受试者。 16） 基线前2个月内献血超过500 mL的受试者。 17） 筛选访视4周内经历重大创伤或进行大手术的受试者。 18） 筛选期或基线期体温≥38℃的受试者。 19） 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。 20） 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的受试者。 21） 研究者认为不合作或不能依从研究流程的受试者。 22） 其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。 23） 既往存在或目前存在着有临床意义的心血管、神经、精神、肾、肝、免疫、消化道、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）或未控制血液学异常证据的受试者。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析。；
请登录查看上海市东方医院
200123
上海市东方医院的其他临床试验
- 评价SIM0518在ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的首次人体、开放性、多中心I期研究
- ARC01注射液治疗HPV 16阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，免疫原性，药代动力学特征及初步有效性的研究
- 评价 JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊 治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、 耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的
- 基于代谢组学的急诊脓毒症早期识别与28天预后预测模型构建及验证：一项单中心前瞻性队列研究
- 头颈部鳞状细胞癌：一项 Telisotuzumab Adizutecan 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期试验
- 68Ga-NYM184 PET/MR在垂体、心血管和肾上腺疾病诊断中的应用研究
- 一项在晚期实体瘤参与者中进行的 LY4175408研究
- 注射用QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性III期临床研究
- GK201胶囊在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 比较ASKC202片联合利厄替尼片对比奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的III期临床研究
- 一项在IV期非小细胞肺癌受试者中开展的评价 EIK1001 联合帕博利珠单抗及化疗的 II/III 期临床研究（TeLuRide-008）
- 一项评估GST101在携带RAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究
- 评价Telisotuzumab adizutecan联合RC148一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的 II期临床研究
- 依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的单臂、II 期临床研究
- 应答导向性治疗模式在晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌中的应用：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究
- 评价ASKC189治疗携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中国试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及初步临床疗效的多中心、开放性、I期临床研究
- 基于无线贴片式电子听诊器的全麻喉罩下气管镜诊疗全流程通气功能智能监护与评估
- 凝血因子VIII与不良临床事件的关系
- 头高15°左侧卧位对无痛胃肠镜检查低氧血症发生率的影响
- 数字化术前麻醉教育视频对腹腔镜胆囊手术患者围术期焦虑的影响:一项随机对照试验
上海市东方医院的其他临床试验
- 基于代谢组学的急诊脓毒症早期识别与28天预后预测模型构建及验证：一项单中心前瞻性队列研究
- 68Ga-NYM184 PET/MR在垂体、心血管和肾上腺疾病诊断中的应用研究
- 依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的单臂、II 期临床研究
- 应答导向性治疗模式在晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌中的应用：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究
- 基于无线贴片式电子听诊器的全麻喉罩下气管镜诊疗全流程通气功能智能监护与评估
- 凝血因子VIII与不良临床事件的关系
- 头高15°左侧卧位对无痛胃肠镜检查低氧血症发生率的影响
- 数字化术前麻醉教育视频对腹腔镜胆囊手术患者围术期焦虑的影响:一项随机对照试验
- 大型语言模型辅助微创心脏术后呼吸机参数设置与拔管决策的探索性研究
- 降糖药SGLT2抑制剂对下颌智齿拔牙后骨头再生的影响
- 术中输注艾司氯胺酮对剖宫产围术期寒战的影响——一项随机临床试验
- 小针刀鼻根部筋膜松解治疗变异性鼻炎的临床应用研究
- eGFRdiff对CSA-AKI的预测价值
- 利用磁共振检查和孕妇临床资料评估胎盘植入性疾病风险的研究
- 老年人群心血管疾病短期风险预测模型研究
- TROP-2 ADC联合特瑞普利单抗治疗可切除局晚期口腔鳞癌的多中心、前瞻性Ⅱ期研究
- 基于新型PEW模型预测血液透析患者心血管预后及干预疗效的队列研究
- 无接骨板内固定新技术治疗踝关节骨折快速康复及相关产品开发
- 伊立替康/伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、贝伐珠单抗用于标准二线治疗失败的晚期结直肠癌患者的双队列、单中心、开放标签临床研究
- III期不可切除非小细胞肺癌的转化治疗：一项前瞻性、开放标签、随机对照、多中心II期临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
上海市东方医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04