【ChiCTR2300075676】外泌体治疗肝硬化的安全性和初步有效性的小样本临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075676

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

外泌体治疗肝硬化的安全性和初步有效性的小样本临床研究

试验专业题目

外泌体治疗肝硬化的安全性和初步有效性的小样本临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价外泌体在肝硬化患者中的安全性； 2.次要目的：初步评价外泌体在肝硬化患者中的有效性； 3.探索性目的：探索外泌体治疗前后肝硬化患者的免疫学特征及可能作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划 2022YFC2304405

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-25

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-75 岁（含边界值）； 2.符合《肝硬化诊治指南（2019 年版）》肝硬化的诊断标准； 3.肝硬化门静脉压力测定HVPG≥10mmHg； 4.受试者心、肺、肾等其他重要脏器功能基本正常； 5.Child-Pugh 评分为 A到B 级（5-9 分）且 MELD 评分≤20 分； 6.凝血酶原活动度大于40%，（凝血酶原时间小于18秒），血小板大于30×10^9 /L； 7.受试者（或监护人）已签署知情同意书。；

排除标准

1.高度过敏体质或者有严重过敏史或对药物已知成分过敏或既往有碘过敏史者； 2.肝硬化Child-Pugh评分为C级（10-15分），MELD评分＞20分，总胆红素＞3mg/dL； 3.并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征及急性感染发作期； 4.合并门静脉血栓及TIPS治疗后患者； 5.合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤； 6.合并心、肺、肾等全身重要脏器的功能障碍； 7.合并艾滋病、梅毒、结核等传染病； 8.患者在试验前 10 天或将在试验开始后的 90 天内参与其他的试验研究； 9.妊娠、哺乳期妇女及男性在一年内有生育计划者； 10.合并严重的细菌感染； 11.曾参加过干细胞临床研究； 12.正在接受其他动脉给药或治疗，且可能影响本试验给药操作者； 13.药物成瘾或酒精滥用； 14.脾切除患者； 15.其他研究者认为不适合纳入本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江树人大学树兰国际医学院附属树兰杭州医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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