【ChiCTR2100052635】环泊酚用于日间手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052635

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

麻醉

试验通俗题目

环泊酚用于日间手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性

试验专业题目

环泊酚用于日间手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：拟选择择期全麻日间手术患者，采用随机、单盲、平行、丙泊酚注射液阳性对照的研究方法，在择期日间手术中评估环泊酚用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机系统随机随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

对受试者施盲

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁＜年龄≤65周岁，性别不限； 2.ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级； 3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4.需要在全身麻醉下进行的择期日间手术，且需要气管插管的手术受试者； 5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症者； 2.计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞等； 3.伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症； 4.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者：精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、精神错乱等)及长期服用精神类药物史，或患有其他妨碍测量BIS值疾病者； 5.急性心力衰喝，不稳定型心绞痛，筛选前6个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50次/分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病，QTC:男性≥450ms,女性≥470ms； 6.肝肾功能异常(ALT或AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限)，肾功能异常(BUN或Urea≥1.5倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×10^9/L)； 7.血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压SBP≥160mmHg，和/或舒张压DBP≥100 mmHg)； 8.筛选期坐位收缩压SBP≤90mmHg； 9.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L)； 10.筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒)； 11.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为IV级； 12.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松药等过敏或禁忌者； 13.妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者(包括男性)； 14.入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 15.经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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