【CTR20132036】活血通络粉针Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132036

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

活血通络粉针

药物类型

中药

规范名称

活血通络粉针

首次公示信息日的期

2014-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）

试验通俗题目

活血通络粉针Ⅱ期临床试验

试验专业题目

活血通络治疗脑梗死瘀血阻络证（中风中经络急性期）随机双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222000

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临床试验信息

试验目的

在Ⅰ期临床人体耐受性试验的基础上，通过Ⅱ期临床研究，探索不同剂量活血通络粉针治疗脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）的有效性，观察活血通络粉针临床应用的安全性，为进一步临床试验研究提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医脑梗死诊断标准。；2.符合中医中风病、中经络、瘀血阻络证诊断辨证标准。；3.病程7天以内，神经功能缺损评分大于等于7分，小于等于22分；且患者病残程度评定（改良Rankin量表）为2～4级者；Barthel指数计分≤60分；中医症候积分≥7分。；4.年龄在40～75岁，男女均可。；5.首次发病或既往脑梗死病史但本次发作前无残障者（Rankin评分<1分）。；6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。；7.知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者，后循环（脑干及小脑）梗死、腔隙性脑梗塞、大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者。；2.检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者。；3.合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。；4.严重关节畸形影响功能恢复者。；5.妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者。；6.正在参加其它临床试验的患者（4周之内）。；7.法律规定的残疾患者及影响疗效判断的患者。；8.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。；9.对阿司匹林和含水杨酸的物质过敏；胃、十二指肠溃疡；出血倾向的患者。；10.本次发病经溶栓治疗者及进展性卒中者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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