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【ChiCTR2500096386】评价Bactiseal 导管植入安全性 的回顾性、多中心登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096386

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑积水

试验通俗题目

评价Bactiseal 导管植入安全性 的回顾性、多中心登记研究

试验专业题目

评价Bactiseal 导管植入安全性 的回顾性、多中心登记研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

此项研究的主要目的是收集植入英特格拉生命科技制造公司生产的导管（商品名Bactiseal导管）受试者的安全性信息。器材安全性将根据植入分流导管后受试者在2年内发生的所有不良事件进行评价。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选符合下列所有入选标准的受试者: 1. 经研究中心伦理委员会批准豁免获得知情同意，或受试者或其法定代理在入选前签署了知情同意书; 2. 受试者符合使用Bactiseal分流导管的适应症; 3. 在入组时，受试者植入Bactiseal分流导管至少2年。；

排除标准

排除符合下列任何排除标准的受试者: 1. 受试者不属于分流导管适应症的应用人群; 2. 受试者已知对植入导管或成分过敏，包括硅胶管及其它成分； 3. 经研究者综合判断，受试者植入分流导管时存在植入部位感染，如脑室炎、脑膜炎、 腹膜炎、皮肤感染等; 4. 受试者同时植入不包括Bactiseal导管的其他分流导管; 5. 受试者存在分流手术的禁忌症; 6. 受试者存在未纠正的凝血功能障碍或任何出血性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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