ChiCTR1900021473
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聚乙二醇化脂质体多柔比星+多西他赛+曲妥珠单抗
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聚乙二醇化脂质体多柔比星+多西他赛+曲妥珠单抗
2019-02-22
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乳腺癌
聚乙二醇化脂质体多柔比星联合多西他赛和曲妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的临床研究
聚乙二醇化脂质体多柔比星联合多西他赛和曲妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的临床研究
评估聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）联合多西他赛和曲妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的疗效和安全性。
单臂
上市后药物
非随机
N/A
石药集团欧意药业有限公司
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50
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2019-02-21
2024-08-31
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1)能够理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书； 2)年龄≥18周岁，且≤70周岁；女性； 3)组织病理学确诊为浸润性乳腺癌，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外； 4)根据影像学检查结果，临床分期为Ⅱ—Ⅲ期； 5)HER-2阳性（定义：免疫组化结果为+++或原位杂交结果为阳性）； 6)入组前未接受任何抗肿瘤治疗； 7)依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版具有至少1个可评估靶病灶； 8)ECOG体能评分0-1分； 9)LVEF≥55%； 10)心电图正常； 11)骨髓功能：中性粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 12)肝功能：AST和ALT ≤1.5 倍正常值上限；总胆红素≤正常值上限。 13)肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 14）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5倍正常值上限，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限。；
请登录查看1)纽约心脏协会（NYHA）分级认定Ⅱ级及以上心脏病患者； 2)已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 3)经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗； 4)研究开始前4周内曾参加其它临床试验； 5)患者有心脏病史，如心律失常、传导阻滞、S-T段抬高、缺血性心脏病或先天性心脏病，或存在其它心脏风险因素，如需要药物治疗的高血压、糖尿病； 6)严重或未控制的感染； 7)乙肝表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 8)既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）； 9)孕妇或哺乳期女性，拒绝接受避孕措施的育龄女性； 10）研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；
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