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【ChiCTR-IOR-17012957】一项单中心、开放、平行对照研究评价亚砷酸联合免疫制剂和单用免疫制剂治疗再生障碍性贫血的安全性和疗效的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17012957

试验状态

尚未开始

药物名称

亚砷酸注射液

药物类型

化药

规范名称

亚砷酸注射液

首次公示信息日的期

2017-10-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

一项单中心、开放、平行对照研究评价亚砷酸联合免疫制剂和单用免疫制剂治疗再生障碍性贫血的安全性和疗效的研究

试验专业题目

一项单中心、开放、平行对照研究评价亚砷酸联合免疫制剂和单用免疫制剂治疗再生障碍性贫血的安全性和疗效的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：ATO联合环孢霉素治疗AA的有效性，为治疗AA探索新思路，为AA治疗提供实践依据。 次要目的：评价亚砷酸联合环孢霉素A 治疗AA 的安全性； 评价患者生活质量的变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

科研管理员电脑随机,信封法

盲法

/

试验项目经费来源

河南省肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-31

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

-男性或女性患者，年龄 ≥ 18岁且≤ 65 岁； -在清楚得了解本研究的目的及性质的情况下签署知情同意书； -初诊患者，依据国内诊断标准（张之南等主编的血液病诊断及疗效标准第三版）确诊为再生障碍性贫血（AA）； -ECOG行为状态评分为0-2分； -肝肾功能良好(ALT≤正常值上限2倍，AST正常值上限2倍,胆红素≤正常上限1.5倍,血清肌酐≤2mg/dl)的患者； -患者具备回答问卷的能力。；

排除标准

-曾接受过干细胞移植术的患者； -有活动性恶性肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗(签署知情同意书前5年内未治疗或未复发的患者除外)； -有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； -患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求； -妊娠和哺乳期妇女，即将分娩或在研究中不打算采取避孕措施； -对药物过敏的患者； -合并控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响； -其他自身免疫性疾病的患者（例如红斑狼疮）； -在签署知情同意书前3个月内参加过药物或医学器械临床试验的患者； -研究者判断不适合参加此试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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