【ChiCTR2100053788】一项西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的前瞻性、多中心、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053788

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺+依西美坦

药物类型

规范名称

西达本胺+依西美坦

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的前瞻性、多中心、单臂临床试验

试验专业题目

一项西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的前瞻性、多中心、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.初步构建激素受体阳性晚期乳腺癌患者应用西达本胺治疗的表观遗传特征； 2.探索内分泌治疗的关键调控分子。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国科学技术大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-08

试验终止时间

2022-11-08

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄小于 75 岁的绝经后成年女性患者； 2. 组织学或细胞学证实的激素受体阳性【雌激素受体 ( 阳性、孕激素受体 ( 阴性或阳性】乳腺癌患者； 3. 至少经一次解救内分泌药物治疗后疾病进展或复发； 4. 入组前解救内分泌治疗的总方案数 ≤2 个； 5. 入组前疾病状态为不可手术的 III 期或 IV 期乳腺癌，至少有一个可测量病灶的患者； 6. ECOG 评分： 0 2 分； 7. 中性粒细胞绝对值 ≥1.5×10^9 /L ，血小板 ≥100×10^9 /L ，血红蛋白 90g/L； 8. 预期生存时间 ≥3 个月； 9. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂HDACi或依西美坦治疗； 2. 既往或现在有中枢神经系统转移，或软脑膜疾病； 3. 单纯骨转移； 4. 人表皮生长因子受体 2(Her 2) 阳性； 5. 入选前 4 周内进行过放疗； 6. 无可测量病灶，如胸膜或心包膜渗出液、腹水等； 7. 无法控制的或重要的心血管疾病，包括 (1) 筛选前 12 个月内发生过心肌梗死； (2) 筛选前 6 个月内发生过无法控制的心绞痛； (3) 筛选前 6 个月内发生过充血性心力衰竭； (4) 任何具有明显临床意义的室性心律失常病史如室性心动过速、室性纤维性颤动尖端扭转型室性心动过速； (5) 有临床意义的 QT 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期 >450 ms； (6) 有脑血管意外病史； (7) 有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病。 8. 心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度 ≥10mm； 9. 接受过器官移植； 10. 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 1 级以上的毒性反应； 11. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等； 12. 有活动性感染【筛选期前 4 周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染不包括甲床真菌感染 ))，或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗或住院的任何重大感染事件】，或筛选前 14 天内持续发热； 13. 主要脏器外科手术后未满 6 周； 14. 肝功能异常【总胆红素正常值上限的 1.5 倍 (Gil bert 综合征患者的总胆红素正常值上限的 3 倍无肝转移患者的 ALT/AST 正常值上限的 2.5 倍，肝转移患者的 ALT/AST正常值上限的 5 倍】、肾功能异常血清肌酐正常值上限的 1.5 倍； 15. 目前或既往患有其他恶性肿瘤经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外 ))，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 16. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 17. 筛选前 4 周内参加过其它药物临床试验或正在接受其它药物临床试验治疗参与一项研究的总生存期随访患者除外； 18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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