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【ChiCTR2100046678】西达本胺联合依西美坦新辅助治疗早期HR阳性乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046678

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+依西美坦

药物类型

规范名称

西达本胺+依西美坦

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

西达本胺联合依西美坦新辅助治疗早期HR阳性乳腺癌的临床研究

试验专业题目

西达本胺联合依西美坦新辅助治疗早期HR阳性乳腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价西达本胺联合依西美坦新辅助治疗II-III期HR阳性乳腺癌的疗效和安全性； 2.探索PIK3CA突变与疗效的相关性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-20

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞35岁，女性； 2.组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，ER表达＞50%，且HER2阴性*； 3.TNM临床分期为II-III期（肿瘤最大直径＞2cm）； 4.既往针对乳腺癌未经治疗； 5.入组前至少有一个可测量原发病灶（按RECIST v1.1标准）； 6.ECOG评分0-2分； 7.中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 8.自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书 *HER2阴性定义为： (1)IHC1+/IHC0； (2)IHC2+：FISH-（HER-2/CEP17比值＜2.0且平均HER-2拷贝数/细胞＜4.0）或研究者判定为HER-2阴性。；

排除标准

1.无可测量病灶，如胸膜或心包膜渗出液、腹水等； 2.在入组前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗（非乳腺癌相关）； 3.既往使用过HDAC抑制剂（包括罗米地辛、伏立诺他、贝利司他、帕比司他、恩替诺特等）治疗； 4.已知对本方案药物组分有过敏史者； 5.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6.无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms； 7.肝功能异常【总胆红素>正常值上限的1.5倍；患者的ALT/AST >正常值上限的2.5倍】、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； 8.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次给药后至少8周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 11.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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