【ChiCTR1900028564】以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织挫伤

试验通俗题目

以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

申办单位信息

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322014

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临床试验信息

试验目的

以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计分析将由统计人员采用SAS 9.4或更高版本编程进行计算

盲法

双盲

试验项目经费来源

义乌市振伟中草药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

1、符合急性软组织挫伤西医的诊断标准； 2、中医辨证为气滞血瘀证； 3、疼痛VAS评分≥4且＜7分； 4、可评价的损伤部位仅有一处； 5、损伤发生在48h 以内； 6、年龄在18～65岁之间； 7、知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、诊断为慢性软组织挫伤； 2、有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者； 3、用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等； 4、在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者； 5、合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者； 6、过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者； 7、哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女； 8、近1个月内曾参加其它临床试验者； 9、其他由研究者判断不宜参与本研究的患者。注：肌肉、肌腱、韧带等软组织断裂，临床表现为局部疼痛，空虚或凹陷感，压痛，肌肉或肌腱功能减弱或消失。超声波检查有助于诊断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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