【ChiCTR-ONC-12002682】盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002682

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2012-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

择期手术

试验通俗题目

盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学试验

试验专业题目

单中心、开放、无对照盐酸阿芬太尼注射液在ASA I至II级患者单次静脉给药麻醉诱导与持续输注麻醉维持的I期临床药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对ASA I～II 级的成年受试者进行盐酸阿芬太尼注射液的药代动力学研究，测定阿芬太尼经时血浆药物浓度，计算主要药代动力学参数，了解盐酸阿芬太尼注射液经静脉注射后在人体分布、消除、代谢规律，为临床合理使用盐酸阿芬太尼注射液提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-06-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书；（2）年龄在18～65岁之间，性别不限，体重kg=(身高cm-100)±15%；（3） ASA I和 II级；（4）需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为经过适当术前准备的非急诊住院病人，1-2小时非开颅、非开胸手术；（5）受试者能遵循药物剂量及访视计划；（6）收缩压（SBP）为90～140 mmHg，且舒张压（DBP）≤90 mmHg；体温＜38℃；（7）心电图检查正常，如心率为60 bpm～100 bpm，根据Bazett公式计算的QT/QTc间期为男性QTc间期≤450 ms和女性QTc间期≤470 ms）；或无临床意义异常心电图，如偶发房性早搏、偶发交界性早搏、偶发单源室性早搏（≤6次/min）；（8）重要的实验室及影像学指标在下述范围内者： 1）血常规：血红蛋白（≥100g/L）、血小板（≥75×109/L）、白细胞（3～15×109/L）； 2）小便常规：尿蛋白（＜+）、尿糖（＜+）、尿酮体（阴性）； 3）肝功能：ALT、AST、总胆红素（TBIL）和碱性磷酸酶（ALP）在正常参考值范围；血清白蛋白≥32 g/L； 4）肾功能：BUN和Cr在正常参考值范围； 5）血糖：空腹血糖（FPG，3.0～8.9 mmol/L或55～160mg/dL）； 6）血脂：总胆固醇（TC＜7.75 mmol/L或300mg/dL）和甘油三酯（TG＜3.42 mmol/L或300mg/dL）； 7）心肌酶学：肌酸激酶（CK）和肌酸激酶同工酶-MB（CK-MB）不超过参考值上限的1.5倍； 8）电解质：Na+（130～150 mmol/L）、K+（3.0～5.5 mmol/L）、Ca2+（2.0～2.9 mmol/L）。 9） X-ray正位胸片显示正常或无临床意义的心肺病变。；

排除标准

（1）不符合纳入标准者，或经麻醉医师判定认为不适合参加本试验者；（2）有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药)、酒精滥用者；（3）体重低于或超过标准体重的15%；（4）术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高；（5）既往有异常手术麻醉恢复史；（6）既往有高血压病史或入手术室测定收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg；（7）患有食道返流症；（8）在术前24小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物；（9）预计为困难插管；（10）实施肝脏、肾脏手术；（11）有阿片药物过敏史；（12）十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；（13）休克病人；（14） COPD病人；（15）孕妇或产妇；（16）三个月内参加过其他药物试验；（17）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；（18）研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构（麻醉科和I期临床研究室）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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