【ChiCTR2400093370】替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素探索—一项多中心、前瞻性、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093370

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素探索—一项多中心、前瞻性、单盲临床研究

试验专业题目

替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素探索—一项多中心、前瞻性、单盲临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.比较替戈拉生试验（Tegoprazan-test）与GERD诊断“金标准”（胃镜检查或24小时食管pH检测）的结果，探索替戈拉生试验对GERD的诊断价值； 2.探索影响替戈拉生试验诊断准确性的临床因素。 3.探索替戈拉生试验联合胃食管反流病问卷量表对GERD的诊断价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

无需随机

盲法

试验项目经费来源

成都市第三人民医院院内科研项目一般孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75岁； 2）典型反流病症状者：烧心和/或反流，症状持续3个月以上，每周至少2次； 3）自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1）胃镜检查、24小时食管pH检测及替戈拉生治疗禁忌者； 2）具有警报症状者，如近3月不明原因体重下降，近1年内有呕血、黑便或便血，进行性吞咽困难、贫血或任何其他提示可疑恶性肿瘤的症状者。 3）存在任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管静脉曲张或溃疡、嗜酸性食管炎等器质性病变，或食管裂孔疝≥3cm者； 4）食管梗阻性病变（包括贲门失弛缓症、机械性梗阻）和重度食管动力障碍（远端食管痉挛、食管失蠕动、高压收缩食管）等食管动力障碍性疾病者； 5）上消化道手术史(如胃大部切除术、抗反流手术等)； 6）入组前7日内曾服用抑酸剂、促动力药物（抗酸药除外），以及在研究期间拒绝停用上诉药物者； 7）正服用阿司匹林、NSAIDs类药物（包括COX-2抑制剂）者； 8）哺乳期或怀孕者； 9）其他严重疾病史，如严重心肺疾病，肝肾功能衰竭等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

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研究负责人邮编

610031

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