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首页 临床进展 不同剂量酵母重组乙型肝炎疫苗阻断HBV母婴传播效果及长期保护性研究

【ChiCTR-PRC-12002793】不同剂量酵母重组乙型肝炎疫苗阻断HBV母婴传播效果及长期保护性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-12002793

试验状态

结束

药物名称

重组乙型肝炎疫苗

药物类型

/

规范名称

重组乙型肝炎疫苗

首次公示信息日的期

2012-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

不同剂量酵母重组乙型肝炎疫苗阻断HBV母婴传播效果及长期保护性研究

试验专业题目

不同剂量酵母重组乙型肝炎疫苗阻断HBV母婴传播效果及长期保护性研究

申办单位信息
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100191

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临床试验信息
试验目的

进一步明确不同剂量酵母重组HepB的长期保护效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生

盲法

/

试验项目经费来源

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

孕妇入选标准：HBsAg阳性孕妇；肝功能ALT小于2倍正常上限，总胆红素正常；无严重产科合并症。 新生儿入选标准：母亲为HBsAg阳性；新生儿胎龄为37周至42周，即足月新生儿；出生时Apgar评分不低于7分；新生儿体温标准 (腋温<37.1℃)；新生儿体重在≥2500克；新生儿黄疸指数在正常范围 (允许生理性黄疸)；获得家长/监护人签署的知情同意书；据研究者的判断能遵守临床试验方案的要求。；

排除标准

孕妇排除标准：存在先兆子痫、前置胎盘、胎盘早剥、羊水栓塞等病理产科情况；接受抗乙肝病毒治疗或因其他原因应用激素或免疫抑制剂；排除自身免疫性肝病、重型肝炎及肝硬化，排除合并其它病毒感染（如丙肝病毒和HIV等）； 新生儿排除标准：急性感染者（由临床医生判断的急性感染，如呼吸道感染等）；自动退出者；父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史；母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史；父母对HepB酵母成分过敏；有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌肉注射禁忌；已知免疫学功能损伤；研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国疾病预防控制中心

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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