【ChiCTR2500096489】可吸收外周神经修复材料与脱细胞基质周围神经修复膜相比在上肢周围神经损伤修复中的有效性和安全性的单中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096489

试验状态

尚未开始

药物名称

可吸收外周神经修复材料;脱细胞基质周围神经修复膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

上肢周围神经损伤

试验通俗题目

可吸收外周神经修复材料与脱细胞基质周围神经修复膜相比在上肢周围神经损伤修复中的有效性和安全性的单中心、随机对照临床研究

试验专业题目

可吸收外周神经修复材料与脱细胞基质周围神经修复膜相比在上肢周围神经损伤修复中的有效性和安全性的单中心、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

对比可吸收外周神经修复材料与脱细胞基质周围神经修复膜在上肢周围神经损伤修复中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

手术过程中对患者设盲、术后评价对评价医生设盲

试验项目经费来源

深圳大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-20

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-70岁； 2）上肢外伤性神经损伤（损伤间隙可端对端吻合）或者肘管综合征； 3）签署知情同意书； 4）受伤部位可行手术治疗； 5）有一个未受伤的对侧上肢或邻近手指，适合作为基线功能评估的参考； 6）愿意并能够在12 个月的时间内遵守治疗和评估计划的所有方面； 7）不在妊娠或哺乳期的妇女； 8）无自身免疫性疾病或其他可能影响研究的严重身体疾病； 9）无精神疾病； 10）无神经病变史、糖尿病性神经病变史或其他已知的神经病变史； 11）无上肢慢性缺血性病史或脉管炎。；

排除标准

1）近 3 个月内参与其他临床研究； 2）不能耐受手术的患者； 3）对修复材料过敏； 4）广泛的软组织损伤影响恢复评估者； 5）在研究期间预期使用的已知影响神经再生或引起周围神经病变的药物； 6）正在接受或预期接受化疗、放射治疗或其他已知影响神经和/或血管系统生长的治疗的受试者； 7）单根神经多节段损伤； 8）远端指间关节以远损伤； 9）端侧神经修复； 10）神经修复后，血管损伤导致灌注不足的损伤； 11）断端部位的周围神经存在其他形式的干扰损伤，如碾压或牵拉性损伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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