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【ChiCTR-INR-16009817】基于低频皮电刺激神经传导技术的电子孕妇止吐仪研发和转化项目

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009817

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孕妇恶心呕吐

试验通俗题目

基于低频皮电刺激神经传导技术的电子孕妇止吐仪研发和转化项目

试验专业题目

基于低频皮电刺激神经传导技术的电子孕妇止吐仪研发和转化项目

申办单位信息
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联系人邮编

201204

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证电子孕妇止吐仪治疗妊娠剧吐的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用多中心试验，由具备流行病与卫生统计学经验的试验人员，按双盲平行分组设计，将符合纳入标准的受试者按顺序编号，随机分配到1个试验治疗组和1个安慰剂对照组中。数据采用SAS9.2软件进行统计分析。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）孕龄约6-12周，临床及超声确诊为早孕，除外葡萄胎、异位妊娠、胎停育、先兆流产等，患者已经发生恶心呕吐至少3天。 （2）年龄满18岁，电话可联系者。 （3）排除非妊娠导致的恶心、呕吐等症状的患者。 （4）按照《医疗器械临床试验规定》，签署知情同意书的患者。；

排除标准

（1）对我们的操作规章不理解或不合作的患者； （2）佩带心脏起搏器、体内血糖仪或人工耳蜗等植入性或外用医疗器械； （3）病人无能力表达自己的主述，如临床上明显的神经系统异常，或神经系统退行性异常； （4）除妊娠外其他情况引起恶心、呕吐症状，包括：甲状腺疾病、肝脏疾病、获得性免疫缺陷综合征、糖尿病、胆囊疾病、消化性溃疡病、恶性肿瘤化疗、抗生素治疗、抗抑郁药物治疗、酗酒或吸毒者； （5）医师认为不适宜观察的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201024

联系人通讯地址
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