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【ChiCTR2500114257】回顾性分析连续乌司奴单抗静脉输注治疗孤立性肛周克罗恩病患者的临床疗效

基本信息
登记号

ChiCTR2500114257

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

回顾性分析连续乌司奴单抗静脉输注治疗孤立性肛周克罗恩病患者的临床疗效

试验专业题目

回顾性分析连续乌司奴单抗静脉输注治疗孤立性肛周克罗恩病患者的临床疗效

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临床试验信息
试验目的

在接受连续乌司奴单抗(UST)静脉输注治疗的孤立性肛周克罗恩病(ipCD)患者中回顾性收集资料,探讨连续UST静脉输注治疗ipCD患者的临床疗效,为临床治疗ipCD患者提供针对性的线索和依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18~70周岁。 (2)采用连续UST静脉输注治疗方案:首剂给予足量UST(6mg/kg)静脉诱导治疗,之后每隔8周静脉注射相同剂量的UST维持治疗。 (3)UST治疗前经盆腔磁共振(MRI)检查评估肛周病变,采用1.5T系统,模式包括冠状位、矢状位和轴向位的T1、T2加权涡轮自旋回波序列,以及脂肪抑制的轴向T2加权序列。 (4)经消化内镜(结肠镜、小肠镜、胃镜)、计算机断层扫描小肠造影(CTE)或磁共振小肠造影(MRE)、肠道超声(IUS)等评估,未发现明显管腔炎症。;

排除标准

(1)既往经过英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗或乌帕替尼缓释片(小分子药物)等治疗。 (2)接受UST治疗前3个月内或24周随访期间口服糖皮质激素、免疫抑制剂,或接受肠道手术治疗。 (3)经消化内镜、CTE或MRE、IUS等检查发现明显管腔炎症。 (4)合并心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、活动性结核、恶性肿瘤。 (5)合并干燥综合征、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、Graves病等自身免疫性疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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