ChiCTR2000029936
尚未开始
美法仑
化药
美法仑
2020-02-17
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难治/复发急性髓性白血病
含美法仑的预处理方案治疗难治/复发 AML的前瞻 性、多中心临床研究
含美法仑的预处理方案治疗难治/复发 AML的前瞻 性、多中心临床研究
急性髓系白血病（AML）是一种临床上常见的血液系统的恶性肿瘤性 疾病，以骨髓、外周血或其他组织中髓系原始细胞克隆性增殖性为其主要 的疾病特点。AML 患者多数通过化疗可以获得完全缓解（CR），中低危 组 3 年总生存（OS）率达 50%～80%，但高危组患者长期生存率低，尤其 是难治/复发 AML 常规化疗效果不佳，单用传统的化学疗法初治失败的 AML 病人预后极差。异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）通过大剂量放、 化疗及移植物抗白血病（GVL）效应清除肿瘤细胞，是患者获得长期生存 的重要手段，目前已被确定为难治/复发 AML 患者的首选治疗方法。 我中心 allo-HSCT 治疗难治/复发 AML 疗效分析显示，患者的 3 年 OS 与无病生存期（DFS）水平均达能到 45.0%的水平，其 3 年复发率（RR） 与移植相关死亡（TRM）水平分别为 36.64%、19.72%。移植前预处理降低肿瘤负荷及清除免疫屏障的重要作用，预处理方案的选择对患者后复发率、预处理相关毒性至关重要，如何在不增加甚至降低其组织的同时增强其抗肿瘤作用、提高其 OS 水平是我们本次临床试验方案的出发点。
单臂
探索性研究/预试验
此项目为单臂临床研究
N/A
无
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115
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2020-04-01
2023-03-31
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适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1. 经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的难治/复发 AML 患者。难治性AML符合以下条件之一： ① 经过标准方案化疗2个疗程无效的初治病例； ② CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发； ③ 12个月后复发但常规化疗无效； ④ 2次或多次复发； ⑤ 髓外白血病持续存在。 复发AML定义：CR 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓原始细胞比例>0.05或髓外出现白血病细胞浸润。 2. 接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因 造血干细胞移植以及无关供者移植）。 3. 年龄≥15岁且<60岁，男女不限。 4. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。 5. 研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗， 则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；
请登录查看凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮 内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 2. 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 3. 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 4. 妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者； 5. 在过去1年内接受过造血干细胞移植； 6. 活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：1）有未控制的或症状性心绞痛史；2）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞；3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；5）射血分数低于正常值范围下限。 7. 研究者认为不适合入组者。；
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