【ChiCTR2000029936】含美法仑的预处理方案治疗难治/复发 AML的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029936

试验状态

尚未开始

药物名称

美法仑

药物类型

化药

规范名称

美法仑

首次公示信息日的期

2020-02-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

难治/复发急性髓性白血病

试验通俗题目

含美法仑的预处理方案治疗难治/复发 AML的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

含美法仑的预处理方案治疗难治/复发 AML的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

急性髓系白血病（AML）是一种临床上常见的血液系统的恶性肿瘤性疾病，以骨髓、外周血或其他组织中髓系原始细胞克隆性增殖性为其主要的疾病特点。AML 患者多数通过化疗可以获得完全缓解（CR），中低危组 3 年总生存（OS）率达 50%～80%，但高危组患者长期生存率低，尤其是难治/复发 AML 常规化疗效果不佳，单用传统的化学疗法初治失败的 AML 病人预后极差。异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）通过大剂量放、化疗及移植物抗白血病（GVL）效应清除肿瘤细胞，是患者获得长期生存的重要手段，目前已被确定为难治/复发 AML 患者的首选治疗方法。我中心 allo-HSCT 治疗难治/复发 AML 疗效分析显示，患者的 3 年 OS 与无病生存期（DFS）水平均达能到 45.0%的水平，其 3 年复发率（RR）与移植相关死亡（TRM）水平分别为 36.64%、19.72%。移植前预处理降低肿瘤负荷及清除免疫屏障的重要作用，预处理方案的选择对患者后复发率、预处理相关毒性至关重要，如何在不增加甚至降低其组织的同时增强其抗肿瘤作用、提高其 OS 水平是我们本次临床试验方案的出发点。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

此项目为单臂临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1. 经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的难治/复发 AML 患者。难治性AML符合以下条件之一： ① 经过标准方案化疗2个疗程无效的初治病例； ② CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发； ③ 12个月后复发但常规化疗无效； ④ 2次或多次复发； ⑤ 髓外白血病持续存在。复发AML定义：CR 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓原始细胞比例>0.05或髓外出现白血病细胞浸润。 2. 接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）。 3. 年龄≥15岁且<60岁，男女不限。 4. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。 5. 研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 2. 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 3. 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 4. 妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者； 5. 在过去1年内接受过造血干细胞移植； 6. 活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：1）有未控制的或症状性心绞痛史；2）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞；3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；5）射血分数低于正常值范围下限。 7. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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