【ChiCTR2100047782】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。苯达莫司汀联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047782

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸苯达莫司汀+美法仑

药物类型

规范名称

盐酸苯达莫司汀+美法仑

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。苯达莫司汀联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效观察

试验专业题目

苯达莫司汀联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察苯达莫司汀联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理后的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

按照患者意愿

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁，男女不限； 2.接受诱导治疗并为自体移植做动员干细胞准备的多发性骨髓瘤患者，包括初治和复发难治性患者； 3.ECOG≤2分； 4.预计生存期超过3个月； 5.患者具有用于疗效评估的可测量病灶，符合以下3项测定中的至少一项：（1）血清M蛋白>10.0 g/L；（2）尿M蛋白≥200mg/24h；（3）血清游离轻链测定，或血清或尿液中无可测量病灶时，κ /λ FLC比值异常，且受累游离轻链（FLC）≥100 mg/L。 5.TBIL≤2.0mg/dL，AST、ALT≤3.0×ULN； 6.已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.已知的对苯达莫司汀、马法兰或它们的辅料过敏的受试者； 2.患者同时患有其他肿瘤或有肿瘤既往史； 3.已知患者乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 4.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP≥1800pg/mL）； 5.患者同时伴有严重的感染性疾病； 6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 7.正在接受其它试验性药物治疗的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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