ChiCTR2100047782
尚未开始
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盐酸苯达莫司汀+美法仑
2021-06-26
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多发性骨髓瘤
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 苯达莫司汀联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效观察
苯达莫司汀联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效观察
主要目的：观察苯达莫司汀联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理后的疗效和安全性。
单臂
上市后药物
按照患者意愿
N/A
无
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56
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2021-06-30
2023-06-30
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1.年龄：18岁～75岁，男女不限； 2.接受诱导治疗并为自体移植做动员干细胞准备的多发性骨髓瘤患者，包括初治和复发难治性患者； 3.ECOG≤2分； 4.预计生存期超过3个月； 5.患者具有用于疗效评估的可测量病灶，符合以下3项测定中的至少一项： （1） 血清M蛋白>10.0 g/L； （2） 尿M蛋白≥200mg/24h； （3） 血清游离轻链测定，或血清或尿液中无可测量病灶时，κ /λ FLC比值异常，且受累游离轻链（FLC）≥100 mg/L。 5.TBIL≤2.0mg/dL，AST、ALT≤3.0×ULN； 6.已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；
请登录查看1.已知的对苯达莫司汀、马法兰或它们的辅料过敏的受试者； 2.患者同时患有其他肿瘤或有肿瘤既往史； 3.已知患者乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 4.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP≥1800pg/mL）； 5.患者同时伴有严重的感染性疾病； 6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 7.正在接受其它试验性药物治疗的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合入组者。；
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