【ChiCTR2100048295】BeEAM（苯达莫司汀，依托泊苷，阿糖胞苷，美法仑）方案用于淋巴瘤自体移植前预处理的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048295

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸苯达莫司汀+阿糖胞苷+依托泊苷+美法仑

药物类型

规范名称

盐酸苯达莫司汀+阿糖胞苷+依托泊苷+美法仑

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

BeEAM（苯达莫司汀，依托泊苷，阿糖胞苷，美法仑）方案用于淋巴瘤自体移植前预处理的临床研究

试验专业题目

BeEAM（苯达莫司汀，依托泊苷，阿糖胞苷，美法仑）方案用于淋巴瘤自体移植前预处理的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价BeEAM方案对于淋巴瘤患者移植前预处理的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿和知情的原则，签署知情同意书； 2.性别不限，年龄18岁至65岁经组织学或病理学确认的恶性淋巴瘤患者； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； 4.经研究者判断适合做干细胞移植的患者：具有不良预后因素的侵袭性非霍奇金淋巴瘤的一线诱导化疗后的巩固治疗，也适用于复发后对化疗敏感非霍奇金淋巴瘤的挽救治疗，以及对化疗敏感的复发或原发难治的霍奇金淋巴瘤的挽救治疗； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）骨髓造血功能基本正常，血常规（14天内未输血）:WBC ≥ 3.5×10^9/L, ANC ≥ 1.5×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 90 g/L。如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组；（2）肺功能：一秒用力呼气容积（FEV1）≥60%，一氧化碳弥散量（DLCO）≥50%；（3）肝功能：总胆红素、ALT以及AST均< 2×UNL（正常值上限）；（4）肾功能：Cr < 1.5×UNL 并且肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]；女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr）；（5）超声心动图或者核素心功能检测，LVEF ≥ 55%，无未控制的心动过速或快-慢综合症； 6.妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的36个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的12个月内，其配偶不怀孕。生育期妇女在入组前2周内血清妊娠试验阴性；；

排除标准

1.无法收集数量大于或等于2 x 10^6 / kg的CD34 +细胞的患者； 2.已知对治疗方案（BeEAM）有任何禁忌的患者； 3.有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、筛选前6个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级为III级或 IV级； 4.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者； 5.治疗前三周内接受过二级及以上的手术者； 6.被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：（1）已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；（2）接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；（3）接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌； 7.治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者； 8.过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者； 9.已知乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染者（HBV感染指HBsAg阳性且HBV-DNA可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者； 10.以往接受过器官移植的患者； 11.移植前 30 天内存在需要全身抗生素、抗真菌药物、抗病毒治疗的严重活动性感染性疾病； 12.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； 13.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 14.研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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