【ChiCTR2400083194】塞利尼索联合美法仑移植预处理治疗多发性骨髓瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083194

试验状态

尚未开始

药物名称

塞利尼索+美法仑

药物类型

规范名称

塞利尼索+美法仑

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

塞利尼索联合美法仑移植预处理治疗多发性骨髓瘤的临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合美法仑移植预处理治疗多发性骨髓瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价塞利尼索联合美法仑移植预处理多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院学科能力提升项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2027-03-20

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75岁； 2）符合IMWG 2014症状性多发性骨髓瘤的诊断标准，包括初治和复发难治的患者； 3）患者有自体造血干细胞移植意愿并顺利采集自体造血干细胞； 4）移植前诱导或挽救性治疗获得≥PR但未达到CR者； 5）肝脏功能符合以下要求：血清总胆红素 ≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于肝脏浸润患者ALT/AST≤5×ULN，肝和/或骨浸润患者碱性磷酸酶≤5×ULN； 6）有生育能力的患者必须保证在入组前至末次用药后3个月内使用可靠的避孕方法。研究期间和接受末次给药后的3个月内，女性受试者不以辅助生殖为目的捐献卵子； 7）具有生育能力的女性受试者在首次给药前14天内的血清或尿HCG检查为阴性； 8）受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和程序，并同意参加研究； 9）受试者必须愿意且能够遵守本研究方案所规定的禁忌或限制；

排除标准

1）既往接受含塞利尼索或其它核输出蛋白抑制剂的治疗后未获得PR及以上疗效者，或治疗期间出现疾病进展；或停用核输出蛋白抑制剂后60天内出现疾病复发； 2）未控制的全身或者局部感染； 3）患者具有未控制的心脏疾病，包括：开始用药前3个月内患有心肌梗死，或与心脏功能相关可影响心脏功能的不稳定疾病（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会新功能分级Ⅲ—Ⅳ级）；未控制的心律失常（CTCAE最新版本规定的2级或以上），或有临床意义的心电图异常。筛选期心电图检查显示QT间期＞470毫秒； 4）HBsAg阳性或HBsAg阴性，但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常上限； 5）已知活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 血清阳性； 6）已知对塞利尼索或美法仑不耐受、过敏或有禁忌证； 7）受试者无法吞咽，或处于活动状态的胃肠道出血、炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。 8）根据研究者的判定，任何可能会影响治疗、依从性或提供知情同意能力的活动性严重精神疾病、医学疾病或其他症状/情况； 9）可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学新桥医院

研究负责人电话

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