ChiCTR-TRC-12001860
结束
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2012-01-04
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肺癌
BRCA1及RAP80 mRNA表达水平指导下进展期非小细胞肺癌个体化疗的多中心、随机对照研究
BRCA1及RAP80 mRNA表达水平指导下进展期非小细胞肺癌个体化疗的多中心、随机对照研究
210008
观察按照基因表达水平选择化疗方案与常规标准化疗进展期非小细胞肺癌至疾病进展时间的差异
随机平行对照
上市后药物
仅基因表达水平结果被检测出来的受试者按1：3随机入组
非盲
南京大学医学院附属鼓楼医院科学研究经费
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124
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2011-12-01
2012-06-01
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1. 年龄≥18岁。 2. 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌患者。 3. 只有进展期的，分期为IV期或IIIB期有或无胸膜侵润的患者可以入选。如果是没有胸膜侵犯的IIIB期患者，必须是因为各种原因不能同步放化疗或者仅能接受化疗的患者方可入选。 4. 必需有可检测RAP80和BRCA1的mRNA表达的肿瘤标本。 5. 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST），至少有一个可测量病灶。 6. KPS评分≥80分，(ECOG<2)。 7. 患者既往未接受过化疗或其它抗肿瘤药物治疗。如果患者初次确诊时为局限期，接受过化疗和/或新辅助化疗是可以入选的(末次化疗结束至研究开始时间至少大于6个月)。 8. 有脑血管疾病的患者在全脑放疗后或抗水肿治疗后可以入组，无时间限制，脑血管疾病引起的临床症状可以控制或无症状。 9. 患者需满足以下血液学指标 a.中性粒细胞计数≥1.5×109/L b.血红蛋白≥10g/dL c.血小板计数≥ 100×109/L 10. 患者需满足以下生化指标 a.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） b.AST和ALT＜1.5×ULN c.肌酐清除率≥60ml/min 11. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 12. 已签署知情同意书。；
请登录查看1. 既往接受过化疗，除非是入选标准中第7项设定的条件。 2. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta和TIS），或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）。 3. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2级of NCI-CTC, 第3版）。 4. 患者入组前21天使用过试验性药物治疗。 5. 患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 6. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性。 7. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 8. 可能对研究药物过敏者。 9. 因社会或地理因素不能实施化疗者。 10. 入组前6周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 11. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。 12. 有激素使用的禁忌症。；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
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