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【ChiCTR-TRC-11001560】替吉奥胶囊联合草酸铂辅助治疗Ⅱ期、Ⅲa期胃癌的II期多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001560

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥胶囊+奥沙利铂

药物类型

/

规范名称

替吉奥胶囊+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2011-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

替吉奥胶囊联合草酸铂辅助治疗Ⅱ期、Ⅲa期胃癌的II期多中心临床研究

试验专业题目

替吉奥胶囊联合草酸铂辅助治疗Ⅱ期、Ⅲa期胃癌的II期多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价替吉奥胶囊联合奥沙利铂方案与替吉奥胶囊单药相比辅助治疗Ⅱ期、Ⅲa期胃癌的无复发生存时间(RFS)

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-10-01

试验终止时间

2017-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组本研究必须符合以下每条标准: 1) 年龄≥18岁; 2) ECOG 0-1分; 3) 胃癌组织学分期为Ⅱ期、Ⅲa期,接受D2根治术治疗6周内,且无肉眼或显微镜下肿瘤残留; 4) 预计生存期>12周的患者; 5) 既往未接受过全身化疗和放疗的患者; 6) 无主要器官的功能障碍,心、肝、肾功能基本正常,化验指标要求:血液:白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50~70%、血小板计数>100×109/L、血红蛋白>11g/dl;肝功:血清胆红素低于最大正常值的1.5倍;ALT和AST低于最大正常值的1.5倍;BUN、Cr在正常范围之内; 7) 能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。;

排除标准

1) 不符合入组标准的病理类型以及临床分期者。 2) 既往接受过全身化疗或放疗者。 3) 有严重并发症者,心、肺、肝、肾功能不全或骨髓功能差者;。 4) 在12个月内出现过严重的心血管疾病包括:难以控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭NYHA心功能≥2级、不能控制的心律失常。 5) 肿瘤转移者; 6) 严重的未被控制的感染,或者严重代谢失调的患者; 7) 有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者。 8) 依从性差不愿意或不能够遵从本研究规定,或者不能配合随访的患者。 9) 研究者认为不宜参加本试验者。 10) 不能签署知情同意书者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址
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