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首页 临床进展 评价多回路反馈穿刺介入手术控制系统的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

【ChiCTR2300075512】评价多回路反馈穿刺介入手术控制系统的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075512

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

各种需要进行穿刺活检或消融的肝脏疾病

试验通俗题目

评价多回路反馈穿刺介入手术控制系统的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价多回路反馈穿刺介入手术控制系统的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价多回路反馈穿刺介入手术控制系统的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有入组患者将以 1:1 的比例随机分为试验组和对照组，研究者通过随机系统进行随机化操作，产生随机序列。

盲法

盲态研究者独立于临床试验操作，包括受试者筛选、入组、手术、随访等。提交给盲态研究者进行评价的术中CT图像无分组标注。

试验项目经费来源

珠海横乐医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2024-08-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限； 2.经研究者判断需行肝脏病灶穿刺者； 3.靶病灶直径≥1cm； 4.肝功能 Child-pugh 分级 A 级或 B 级者； 5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.筛选期前 3 个月内患有严重肝硬化或肝功能失代偿期、经腹腔穿刺治疗过的大量腹水者； 2.严重的凝血功能障碍（筛选期血小板计数＜50×109/L、PT 时间延长＞6s、国际标准化比值（INR）>1.5）； 3.筛选期 NYHA 心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级者； 4.筛选期患有重度 COPD、重度哮喘的患者； 5.筛选期有肾功能不全者（Cr、BUN/UREA>正常值上限 2 倍）； 6.患者无法配合手术体位及其他原因无法配合手术； 7.处于妊娠期、哺乳期的育龄女性以及其他弱势群体； 8.本试验开展前 1 个月内参加过其他干预性临床试验； 9.其他经研究者判断不适合参加本试验。；

研究者信息
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试验机构

丽水市中心医院

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