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【ChiCTR2600122415】瑞迪迈血氧探头脉搏血氧功能安全性有效性临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122415

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血氧功能

试验通俗题目

瑞迪迈血氧探头脉搏血氧功能安全性有效性临床试验研究

试验专业题目

瑞迪迈血氧探头脉搏血氧功能安全性有效性临床试验研究

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临床试验信息
试验目的

通过试验器械血氧探头所测得的 SpO2与对照器械血气分析仪测得的 SaO2值进行对比,以验证试验器械的 SpO2 精度是否满足 YY0784-2010以及ISO80601-2-61:2017的要求。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市瑞迪迈科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

13

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2021-05-22

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书 2. 受试者必须愿意且能够遵守研究步骤 3. 健康成年志愿者，年龄在18至45周岁 4. COHb(一氧化碳血红蛋白) <= 3%，MetHb(高铁血红蛋白) <= 2%，ctHb(血红蛋白) >= 10 g/dL 5. 试验前经改进的艾伦测试法测试正常 6. 试验前1个月内血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、胸部正位片检查正常或异常无临床意义、女性测 HCG 排除妊娠；

排除标准

1. 长期吸烟和长期暴露在高一氧化碳气体中的受试者； 2. 动脉穿刺部位有皮肤感染者； 3. 近期有呼吸道感染者； 4. 有慢性心肺疾病者； 5. 妊娠、哺乳期妇女； 6. 三个月内献血者； 7. 三个月内参加过其它临床试验者； 8. 研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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