ChiCTR-TRC-12001878
结束
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化学药
盐酸伊伐布雷定片
2012-01-09
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稳定劳力性心绞痛
评价伊伐布雷定联合抗心绞痛单药治疗稳定劳力性心绞痛的疗效和安全性
评价伊伐布雷定联合抗心绞痛单药治疗稳定劳力性心绞痛的疗效和安全性。一项为期6周的随机双盲安慰剂平行对照的国际多中心临床研究。
100020
本研究的主要目的是验证经6周治疗后，伊伐布雷定（5mg b.i.d.然后7.5mg b.i.d 口服）联合常规抗心绞痛单药对于心绞痛症状的改善优于仅使用常规抗心绞痛单药治疗。 本研究的次要目的是比较伊伐布雷定联合抗心绞痛单药和仅用抗心绞痛单药，经6周治疗后，减慢心率的效果，同时验证伊伐布雷定联合其他抗心绞痛单药治疗的安全性。
随机平行对照
Ⅰ期
研究药物按平衡随机分配，同时按照国家及是否参加附属ETT研究进行分层。
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施维雅国际研究中心
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216;211
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2008-01-10
2010-05-31
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≥18岁的男性、不孕或停经女性；有典型的稳定性劳力型心绞痛病史；无静息性心绞痛或IV级心绞痛（加拿大心血管协会分级，即CCS分级）。患者从未接受过抗心绞痛治疗；或者接受过本研究允许的抗心绞痛单药治疗（非β受体阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米或苄普地尔），且在筛选前该治疗已稳定至少1个月。所有患者在入选访视前的每周平均心绞痛发作次数至少为4次。入选附属ETT研究的患者在入选访视时ETT结果必须阳性（经过阅读中心确认为ETT阳性）。；
请登录查看-（预）筛选访视时有心动过缓症状或ECG示安静状态下心率（HR）<60bpm。 -静息心绞痛、CCS分级判断为IV级心绞痛、不稳定性心绞痛、变异性心绞痛或微血管性心绞痛。 -（预）筛选前3个月内出现过急性心肌梗死。 -（预）筛选前3个月内实施过冠脉冠状动脉旁路血管移植术（CABG）或经皮腔内冠状动脉成型术（PTCA）。 -计划在研究期间行CABG或PTCA者。 -已知严重左主干冠状动脉病变（狭窄≥50%）而未接受旁路血管移植手术或机械装置辅助。 -除冠心病外还存在其他显著的心脏病者（即先天性心脏病，高血压性心脏病，心包疾病，瓣膜病，风湿性疾病或非缺血性心肌病）。 -腹主动脉瘤>5cm或左心室室壁瘤。 -充血性心力衰竭III 或 IV级（NYHA分级）或者未控制的心力衰竭。 -心源性休克。 -严重低血压（收缩压< 90 mmHg）或未控制的高血压： -永久性房颤或在（预）筛选时出现阵发性房颤或房扑。 -安装起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD）。 -接受过抗心绞痛联合用药（除短效硝酸酯类）治疗者。 -存在伊伐布雷定禁忌症。；
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100037
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