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【ChiCTR2200066279】按需糖皮质激素方案对再生障碍性贫血患者p-ALG相关血清病反应发生及转归影响的前瞻性、单中心、非劣效、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066279

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

按需糖皮质激素方案对再生障碍性贫血患者p-ALG相关血清病反应发生及转归影响的前瞻性、单中心、非劣效、随机对照临床研究

试验专业题目

按需糖皮质激素方案对再生障碍性贫血患者p-ALG相关血清病反应发生及转归影响的前瞻性、单中心、非劣效、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价接受p-ALG的AA患者，分别应用传统糖皮质激素方案和按需糖皮质激素方案防治血清病反应，观察不同方案下的血清病反应的发生及转归情况，糖皮质激素相关不良反应发生情况、AA的近中期治疗反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机方法，使用SAS产生随机表。每位受试者采用按需或常规糖皮质激素方案的顺序是随机的，受试者分配到两组的比例为1:1。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数及区组需要保存。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄14-70岁之间，男女不限； 2. 诊断为AA，并接受IST（p-ALG联合CsA）输注； 3. 自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。；

排除标准

1. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2分； 2. 存在未控制的活动性感染； 3. 存在未控制的高血压（≥140/90mmHg）、糖尿病（空腹血糖≥7.0mmol/L或随机血糖≥11.1mmol/L）； 4. 有其他系统严重疾病史； 5. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限的3倍； 6. 肌酐≥正常值上限的2.5倍； 7. 研究组认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本实验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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研究负责人邮编

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