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【ChiCTR2500099652】基于全自动核酸分析系统的呼吸道病原体多联检项目应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099652

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道病原体检测

试验通俗题目

基于全自动核酸分析系统的呼吸道病原体多联检项目应用研究

试验专业题目

基于全自动核酸分析系统的呼吸道病原体多联检项目应用研究

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临床试验信息
试验目的

起呼吸道感染的病原体包括：细菌、真菌、病毒、非典型病原体。这些病原体多由空气/接触传播，人群普遍易感，多无疫苗 ，全年均可发病，并可反复感染，另外还有重复感染、合并感染率高。新的病原体还在不断地出现：如新冠病毒、SARS病毒、高致病性禽流感病毒、人偏肺病毒、人感染H7N9禽流感等。传统的检测手段已远远无法满足临床治疗的需求，提高病原诊断率是目前感染病临床治疗的突破点，通过比对基于全自动核酸分析系统的呼吸道病原体多联检项目和宏基因组二代测序（mNGS）检测结果，来评价面对临床常见呼吸道病原体，基于全自动核酸分析系统的呼吸道病原体多联检项目是否能达到与mNGS同等性能水平。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

不涉及

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

在深圳市第二人民医院就诊的患者，有呼吸道感染症状，年龄、性别不限，收集经mNGS或tNGS临床检测的剩余样本（肺泡灌洗液或者痰液）。；

排除标准

体积不足500µL的样本均视为无效样本；因仪器或人为因素（检测过程失败且复检仍失败或无法复检）的样本剔除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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