【ChiCTR2200066683】精灸十二井穴在妇科紫杉醇化疗相关周围神经病变患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066683

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

紫杉醇所致周围神经病变

试验通俗题目

精灸十二井穴在妇科紫杉醇化疗相关周围神经病变患者的临床研究

试验专业题目

精灸十二井穴在妇科紫杉醇化疗相关周围神经病变患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性随机对照的方法，运用精灸十二井穴在妇科紫杉醇化疗相关周围神经病变患者的临床观察，通过治疗前后神经病变测评临床版（TNSc）、妇科肿瘤患者神经毒性评估量表、欧洲癌症研究与治疗组织生存质量问卷（QLQ-CIPN30）从医生及患者角度来评估患者症状缓解情况及生活质量改善情况，并通过统计分析总结治疗效果，为精灸治疗该病提供合理、有效的理论基础和实验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将受试者以 1：1 比例按随机分配结果进入试验组或对照组。随机卡和随机信封的制备采用 SPSS17.0 统计分析软件包输入样本含量及分组数，输出随即分配结果，制备随机卡，将随机号装入不透光信封密闭并由专人管理。将 72 例受试对象按就诊顺序编号利用随机数字法分为治疗组和对照组。

盲法

非盲，开放试验

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄20-70岁； 2. 病理证实为妇科恶性肿瘤，并行紫杉醇单药（包括普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇）或联合化疗的患者； 3. 至少接受过一个疗程的紫杉醇化疗后并出现周围神经病变症状； 4. 无严重心肝肾功能疾患，无糖尿病病史； 5. 局部皮肤无破溃； 6. 签署知情同意书，自愿接受本方案治疗，在观察周期内坚持并配合治疗。；

排除标准

1. 合并脑血管疾病急性期或后遗症期、酒精依赖、糖尿病、营养不良、甲状腺功能低下所致的周围神经病变； 2. 四肢合并蜂窝织炎、静脉血栓者； 3. 四肢皮肤感染破溃； 4. 目前正在参加或在本研究前1个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二临床医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编