【ChiCTR-IPR-15006344】中药“喘可治”治疗成人期特应性皮炎的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006344

试验状态

尚未开始

药物名称

喘可治注射液

药物类型

中药

规范名称

喘可治注射液

首次公示信息日的期

2015-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

中药“喘可治”治疗成人期特应性皮炎的随机、对照临床研究

试验专业题目

中药“喘可治”治疗成人期特应性皮炎的随机、对照临床研究

申办单位信息

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510120

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用随机对照、对照研究，初步探索中药“喘可治”治疗成人期特应性皮炎的临床疗效及可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用密闭信封法, CS14.0软件产生随机分组按照1: 1产生中药联合喘可治组和对照组的随机安排。将对应的治疗分配信笔密封入信封，形成随机信件。按纳入病例的先后顺序将患者随机分配到喘可治组和对照组。

盲法

开放性实验，在研究的管理过程中，疗效评价人员（非主要研究者）对于受试者的疗效评价均实行盲法。

试验项目经费来源

广州中医药大学博士生科研经费，药物来源广州万正药业惠赠（注：声明与厂家无任何利益关系，已签署惠赠协议书）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-16

试验终止时间

2016-03-16

是否属于一致性

入选标准

1.符合Hanifin and Rajka诊断标准者；2.符合肾阳虚证的辨证标准；3.年龄18-65岁；4.血清总IgE>200U/ml；5.签署知情同意者。；

排除标准

1.中医辨证为阴虚证者。2.皮损存在水疱、糜烂、渗液等急性损害者。3.血液系统、肝、肾、心等各系统检查有异常的患者；患有精神疾病、恶性肿瘤者；或合并有其他皮肤病或感染性疾病者4.近2周内曾应用过糖皮质激素、免疫抑制剂、免疫调节剂、抗生素内服，以及应用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、抗生素外用药物治疗的患者。5.不适宜用此临床研究方法进行治疗的患者，如已知对试验药物不耐受者。6.依从性差，未按规定注射或试验过程中擅自服用或外用可能影响疗效的其他药物者。7.育龄女患者妊娠试验为阳性，或有妊娠意愿者；或哺乳期患者。8.三个月内参加过其它药品临床试验者。9.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二临床医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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