【ChiCTR2500098803】泽布替尼联合 G-CHOP 方案（奥妥珠单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治滤泡淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098803

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合 G-CHOP 方案（奥妥珠单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治滤泡淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合 G-CHOP 方案（奥妥珠单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治滤泡淋巴瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价泽布替尼联合G-CHOP方案治疗初治滤泡淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书； 2. 年龄为＞＝18，＜＝75岁； 3. ECOG评分0~2分； 4. 组织病理学确诊为1-3a级滤泡淋巴瘤，有治疗指征；FLIPI-2评分为中高危（＞＝2分）； 5. 既往未接过针对滤泡淋巴瘤的治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）； 6. 根据淋巴瘤 2014 版 lugano 评效标准，至少有一个CT/MRI可测量病灶（淋巴结长径>1.5cm，结外病灶长径>1.0cm）； 7. 主要器官功能符合以下标准：中性粒细胞绝对值＞＝1.0×10^9/L，血小板计数＞＝75×10^9/L，血红蛋白＞＝80g/L，血清肌酐＜＝1.5倍正常值上限，AST和ALT ＜＝2.5倍正常值上限，总胆红素＜＝1.5倍正常值上限，血清肌酐＜＝1.5倍正常值上限或肌酐清除率＞＝50ml/min，左心室射血分数（LVEF）＞＝50%； 8. 预期生存期＞＝3个月； 9. 对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后12个月内进行有效避孕。；

排除标准

1. 已知的滤泡淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化者； 2. 已知的存在中枢神经系统侵犯者； 3. 不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，对研究药物的同类药物和辅料成分有过敏史； 4. 存在需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤及其他血液病； 5. 未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染； 6. 存在显著且未受控制的心血管疾病； 7. 存在未受控制的HBV或HCV感染（乙肝病毒表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒DNA超过1×10^3拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1×10^3拷贝/mL）； 8. 存在任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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