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【ChiCTR1900028018】功能保护性甲状腺手术多中心大样本前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028018

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺疾病

试验通俗题目

功能保护性甲状腺手术多中心大样本前瞻性随机对照研究

试验专业题目

功能保护性甲状腺手术多中心大样本前瞻性随机对照研究

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430071

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临床试验信息
试验目的

甲状腺癌是我国最常见的内分泌肿瘤，发病率占所有恶性肿瘤的5.12%、位居第七位，其中90％以上为分化型甲状腺癌，手术根治是分化型甲状腺癌唯一有效的治疗手段。甲状腺癌年龄标化的5年生存率为84.3%，是手术治疗后预后效果最好的恶性肿瘤之一。甲状腺手术中，颈部的大血管、神经、旁腺的损伤对患者的预后影响较大，特别是甲状旁腺功能减退的患者，术后暂无有效措施缓解患者症状，是甲状腺术后并发症的一大难题。在外科手术技巧日益精细的今天，人们在追求根治肿瘤的同时特别注重术后功能的恢复，对手术中重要解剖结构的功能保护成为甲状腺手术的焦点和热点问题。研究者在前期的研究工作中提出并发表了临床实用型“喉上神经外侧支解剖分型”、以甲状旁腺与甲状腺的解剖位置及其血供来源为依据的“甲状旁腺功能分型”、并发表了持续高负压等综合保守方法治疗颈部手术后乳糜瘘的方法等。本研究旨在前期研究工作的基础上，通过前瞻性大样本多中心的随机对照临床试验说明应用解剖性保护喉上神经外侧支技术、解剖性保护下甲状旁腺技术、解剖性保护胸导管技术以及甲状腺术中消融技术的功能保护性甲状腺手术与传统手术组相比在降低甲状腺术后并发症上有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

SPSS随机数表

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

700

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①确诊甲状腺癌； ②患者及其家属同意参加该项临床研究并签署知情同意书； ③年龄小于18岁、大于75岁。；

排除标准

①既往颈部手术史； ②既往颈部放疗史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院甲状腺乳腺外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071

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