【ChiCTR1800018020】中药复方青痹颗粒外用治疗中医热痹的临床方案优化及疗效再评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018020

试验状态

尚未开始

药物名称

复方青痹颗粒

药物类型

规范名称

复方青痹颗粒

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节病

试验通俗题目

中药复方青痹颗粒外用治疗中医热痹的临床方案优化及疗效再评价

试验专业题目

中药复方青痹颗粒外用治疗中医热痹的临床方案优化及疗效再评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前沿的MRI及超声等客观化评价指标，探讨复方青痹颗粒在起效时间，改善症状（疼痛、红肿）等方面与西药扶他林乳胶剂相对比的临床优势，以期提供一种简便廉验的外治疗法和剂型，为中医传统外治法在临床应用中提供方法和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用DAS临床试验中央随机系统(DAS for IWRS)申请随机号和配发药物，采用密封的、不透光的、按序列编码的信封，参加临床试验的医生根据密封的信封内随机产生的治疗进行分配。

盲法

采用DAS临床试验中央随机系统(DAS for IWRS)申请随机号和配发药物，采用密封的、不透光的、按序列编码的信封，由与本临床试验的临床观察、监查、统计分析等无关的人员，根据已形成的处理编码将相应的药物编号贴在药品外部包装醒目位置。参加临床试验的医生根据密封的信封内随机产生的治疗进行分配。

试验项目经费来源

辽宁省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁（包括18岁和75岁）； 2.西医符合类风湿关节炎、膝骨关节炎或急性痛风关节炎的诊断标准； 3.中医符合热痹的诊断标准：关节疼痛，局部红肿灼热，痛不可触，屈伸不利，得冷稍舒者，均可诊断为热痹。临床可伴有发热恶风，多汗，心烦口渴；舌红苔黄，脉滑数； 4.签署知情同意书者； 5.急性起病，本次发作病程在48小时内。；

排除标准

1.妊娠或哺乳的女性患者； 2.有心、脑血管、肝脏、肾脏和造血系统的严重原发性疾病及精神病患者，或伴有严重关节外表现，例如高热（体温>38°）不退等； 3.正在使用糖皮质激素或生物制剂治疗者； 4.对治疗或对照药物不能耐受或出现过敏反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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