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【CTR20211849】一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211849

试验状态

已完成

药物名称

Eptinezumab注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾普奈珠单抗注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于偏头痛的预防性治疗

试验通俗题目

一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性研究

试验专业题目

一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价eptinezumab预防慢性偏头痛的有效性次要目的评价eptinezumab对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性探索性目的评估eptinezumab的暴露量安全性目的评价eptinezumab的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 123 ；国际: 513 ；

实际入组人数

国内: 194 ；国际: 983 ；

第一例入组时间

2021-10-14;2021-07-01

试验终止时间

2025-02-17;2025-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据IHS ICHD-3指南1，被诊断为CM，且在筛选访视前至少有12个月偏头痛病史的患者。；2.患者在50岁之前（包括50岁）有偏头痛发作。；3.患者在筛选访视前3个月内，每月有≥8天偏头痛。；4.在筛选期前瞻性收集的电子日志信息中，符合以下偏头痛标准的患者： ≥8天偏头痛发作，≥15天至≤26天头痛发作；5.患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，筛选访视后28天中至少记录了24天的数据。；6.筛选访视时患者年龄≥18岁（台湾≥20岁）且≤75岁。；

排除标准

1.患者接受过任何以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点的药物，作为偏头痛的预防性治疗。；2.患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征）。；3.患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。；4.患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断。；5.患者具有精神病、双相躁狂或痴呆的终身病史。；6.有其他精神病症状未得到控制或筛选访视前至少6个月内未得到充分治疗的患者也要排除。；7.患者具有临床显著的心血管疾病史，包括未受控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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