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【ChiCTR1900020970】改良微创肺表面活性物质运用与低吸气峰压支持肺表面活性物质滴入技术在极早早产儿呼吸窘迫综合征中应用比较的多中心临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020970

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

改良微创肺表面活性物质运用与低吸气峰压支持肺表面活性物质滴入技术在极早早产儿呼吸窘迫综合征中应用比较的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

改良微创肺表面活性物质运用与低吸气峰压支持肺表面活性物质滴入技术在极早早产儿呼吸窘迫综合征中应用比较的多中心临床随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

310006

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临床试验信息
试验目的

评估采用改良LISA技术给予肺表面活性物质治疗中国25-31周早产儿呼吸窘迫综合征的疗效及该技术运用对早产儿后期的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机产生随访数字

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-04

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①胎龄25+0周～31+6周，且出生体重在600g-1500g； ②生后因呼吸困难接受无创通气支持，自主呼吸活跃（包括NIPPV），PEEP 5-7cmH2O，同时FiO2>=0.3 ③生后6小时内 ④需要肺表面活性物质治疗 ⑤父母签署知情同意书；

排除标准

①已接受气管插管治疗或存在气管插管治疗指证 ②明显的先天畸形或染色体疾病（完全性腭裂，21-三体综合症，复杂性先心病等）；③存在影响呼吸功能神经肌肉疾病（先天性中枢低通气综合症，重症肌无力等）；或者呼吸道结构异常（Pierre-Robin综合症，先天性喉软化，鼻后孔闭锁，严重颜面部损伤等）；④先天性肺部感染疾病或肺发育不良；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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