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【ChiCTR1800016360】甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗结直肠癌术后肝转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016360

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌术后肝转移

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗结直肠癌术后肝转移的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗结直肠癌术后肝转移的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗结直肠癌术后肝转移的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性患者： 18-80 岁； 2. 经病理学确诊的术后晚期复发的结、直肠癌患者； 3. 既往曾接受过≥二线标准化疗且治疗失败。 “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的 3 个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受化疗不良事件而退出标准治疗的患者。注：1）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1 个周期或者更长时间的一种或多种药物。2）如辅助治疗/新辅助治疗期间或完成后≤6 个月内出现疾病进展，则认为该治疗即是针对进展期疾病的一线治疗失败。3）允许前期治疗是化疗联合单抗类抗血管生成药物（包括但不限于贝伐珠单抗，帕尼单抗，阿柏西普）； 4. 根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的肝转移靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm；且未接受过局部治疗）； 5. ECOG 体力状况评分：0~2 分； 6. 预计生存期≥3 个月； 7. 主要器官功能良好，入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求： a) 血常规检查： i. 血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）； ii. 中性粒细胞计数> 1.5×109/L； iii. 血小板计数≥ 80×10^9/L； b) 生化检查： i. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤5×ULN； iii. 内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； c) Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）； 8. 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 在参加该研究前的 4 周内接受过 TACE 及以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 2. 以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 4. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 5. 按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 6. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 7. 以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 8. 在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 9. 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 11. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 12. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g； 13. 对研究药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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