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首页 临床进展 太太骨宝颗粒Ⅱa期临床试验

【CTR20132926】太太骨宝颗粒Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132926

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

太太骨宝颗粒

药物类型

中药

规范名称

太太骨宝颗粒

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

绝经后骨质疏松症（肾虚精亏）

试验通俗题目

太太骨宝颗粒Ⅱa期临床试验

试验专业题目

治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）随机双盲安慰剂对照（以钙剂为基础治疗）多中心的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

600071

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以钙剂为基础治疗，安慰剂为平行对照，探索太太骨宝颗粒治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）的有效性和安全性，并探讨其临床合适剂量，为本品种进一步的临床试验设计提供临床数据支持。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有典型的骨质疏松症临床症状，符合骨质疏松症诊断标准；2.符合肾虚精亏证诊断标准；3.绝经后妇女，自然绝经2年以上，年龄≤65岁；4.受试者知情同意，并签署相关文件；

排除标准

1.不符合上述西医诊断及中医辨证标准者；2.自然绝经不足2年者；3.年龄＞65岁；4.6个月内有新生骨折者；5.有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；6.呈现明显驼背畸形，残疾及丧失劳动能力者；7.3个月内除钙剂和维生素D以外曾使用过性激素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、降钙素、糖皮质激素等影响骨代谢的药物；8.合并严重肝肾疾病患者，如肝功能指标（AST、ALT）高于正常值上限1.5倍者、总胆红素高于正常值上限2倍者；肾功能指标BUN高于正常值上限1.1倍者、Cr高于正常值上限者；网织红细胞异常者；9.过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者；10.合并精神病患者；11.依从性差的患者；12.在疗程观察期内不能按要求随访者；13.研究者认为不宜参加本项目者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201210

联系人通讯地址
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