【ChiCTR2500105068】一项评估考格列汀对比二甲双胍治疗初发T2DM人群的疗效和安全性的多中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

一项评估考格列汀对比二甲双胍治疗初发T2DM人群的疗效和安全性的多中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床研究

试验专业题目

一项评估考格列汀对比二甲双胍治疗初发T2DM人群的疗效和安全性的多中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究使用考格列汀对比二甲双胍治疗初发T2DM患者的疗效、依从性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立的统计师生成随机号，信封随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解本试验的程序和方法并自愿签署ICF； 2.年龄在18～75周岁（含18和75周岁）的初发、未治的T2DM患者。 3.随机前HbA1c符合：7.0%≤HbA1c≤8.5%； 4.随机前空腹血葡萄糖（FPG）符合：FPG＜9mmol/L； 5.随机前体重指数（BMI）符合：BMI＜25 kg/m2； 6.同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能够正确使用指尖血糖进行和家用血糖仪进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录。；

排除标准

1.其他类型糖尿病； 2.糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷； 3.无重要脏器损害，例如3个月内发生急性冠脉综合征（ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死、不稳定性心绞痛）、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；各种原因导致的中度或以上肝功能不全状态。肝功能不全定义为筛选期测定的ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）或碱性磷酸酶水平高于3 ×ULN（正常上限））；各种原因导致的中度或以上肾功能不全状态。 4.近2周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术或肠切除），经研究者判断不适宜参加本研究； 5.药物不可控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg； 6.3个月接受过抗肥胖药物治疗或筛选时接受过任何其他治疗（如手术、激进的饮食方案等）导致体重不稳定； 7.5年内的癌症（基地细胞癌除外）和/或癌症治疗史； 8.无活动性感染； 9.合并需要接受糖皮质激素治疗的各类免疫系统疾病； 10.3个月内存在酒精或药物滥用导致可能降低试验依从性，或研究者认为可能导致研究依从性降低或研究药物使用量降低的任何慢性疾病； 11.已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 12.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；参与者不愿在签署知情同意书开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性；研究期间仍有计划生育的男性； 13.30 天内参加过任何其他临床研究； 14.研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

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