【ChiCTR2400092663】一项评价运动神经元病患者接受蚕蛹粉固体饮料对比安慰剂改善机体营养状况及衰弱状况的前瞻性、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

运动神经元病

试验通俗题目

一项评价运动神经元病患者接受蚕蛹粉固体饮料对比安慰剂改善机体营养状况及衰弱状况的前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

一项评价运动神经元病患者接受蚕蛹粉固体饮料对比安慰剂改善机体营养状况及衰弱状况的前瞻性、双盲、随机对照研究

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310022

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临床试验信息

试验目的

本研究拟选取ALS患者为研究对象，采用随机、对照、双盲的前瞻性研究设计，评价蚕蛹片在改善ALS患者肌少症、衰弱症及生活质量的有效性，力求在补充营养的同时，改善ALS患者的衰弱，提高患者的生活质量，从而为ALS患者提供全程干预和管理的新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究成员使用统计学软件产生随机表以及随机表所对应治疗组别，100 例受试者分层区组随机分配至试验组或对照组，每组 50 例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-22

试验终止时间

2027-11-21

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed consent form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 2. 性别不限，签署 ICF 时年龄：≥18 岁，≤80 岁 3. 诊断符合ALS2020诊断标准(黄金海岸标准)中确诊和拟诊的ALS；受试者发病至随机时病程≤4 年；入组前ALSFRS-R评分各项均≤ 2分；筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)； 4. 筛选入组时，存在营养风险评分≥3 分（依据 NRS2002 营养风险筛查表） 5. 一般状况良好，ECOG 评分≤2 分 6. 研究期间同意提供外周血、粪便、尿液样本用于生物标志物分析；

排除标准

1. 合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等； 2. 合并其它自身免疫性疾病者，如多发性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力、格林-巴利综合征、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等； 3. 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； 4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 5. 预计生存期≤3 个月； 6. 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； 7. 对已知试验用品成份过敏者 8. 筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； 9. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险以及研究者认为不适合参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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