【ChiCTR2600136550】根治性放疗同步联合尼妥珠单抗加艾帕洛利托沃瑞利单抗维持治疗用于老年局部晚期宫颈鳞癌：一项单臂、II期可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈恶性肿瘤

试验通俗题目

根治性放疗同步联合尼妥珠单抗加艾帕洛利托沃瑞利单抗维持治疗用于老年局部晚期宫颈鳞癌：一项单臂、II期可行性研究

试验专业题目

根治性放疗同步联合尼妥珠单抗加艾帕洛利托沃瑞利单抗维持治疗用于老年局部晚期宫颈鳞癌：一项单臂、II期可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价根治性放疗同步联合尼妥珠单抗注射液加艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液维持治疗用于老年局部晚期宫颈鳞癌的可行性;次要目的：评价根治性放疗同步联合尼妥珠单抗注射液加艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液维持治疗用于老年局部晚期宫颈鳞癌的疗效及安全性;探索性目的：预后影响因素分析；多维度生物学特征与疗效、安全性及生活质量的相关性探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-12

试验终止时间

2028-11-11

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65 周岁； 2. 经组织学诊断的初治宫颈鳞癌，临床分期为 IB3、IIA2-IVA 期（FIGO 2018 分期）； 3. 根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的病灶； 4. 患者不耐受化疗或拒绝化疗；存在以下任一情况，研究者判断不宜接受同步含铂化疗：①CrCl <60 mL/min；或②明确合并症/脏器功能受限/虚弱状态（如 ECOG 2、CGA/G8 提示脆弱等）导致化疗风险不可接受；拒绝定义为患者知情同意后自主选择； 5. 无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数>=2×10^9/L 或白细胞计数>=4.0×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；血清肌酐（SCr）<=1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（CrCl）>=30mL/min；(使用 Cockcroft-Gault 公式):女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85/(72×Scrmg/dl)； 6. ECOG 评分 0-2 分； 7. 预期生存期>=3 个月； 8. 可行盆腔 MRI 检查； 9. 自愿接受本研究计划书所述方案； 10. 依从性好，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过针对宫颈癌的治疗，包括手术治疗、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗；既往骨盆放疗史； 2. 双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者； 3. 未控制的阴道大出血、合并直肠阴道瘘或存在瘘风险（已行肠造瘘除外）； 4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；或免疫缺陷状态（包括长期口服>10mg/d等效泼尼松）；自身免疫性疾病（需长期免疫抑制）； 5. 活动性乙型肝炎（HBVDNA定量检测结果超过检测下限值），或HCV感染（HCVRNA定量检测结果超过检测下限值）；活动性结核； 6. 患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染；入组前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；中重度COPD急性加重期； 7. 首次给药前5年内诊断为宫颈癌之外的其他恶性疾病(不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌)； 8. 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者； 9. 已知对尼妥珠单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗或其成分过敏者； 10. 影响认知能力的神经或精神异常者； 11. 经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者； 12. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

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试验机构

福建省漳州市医院

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